论文解读 | 王建安教授团队：TEER-CHINA试验——DragonFly-T系统治疗重度三尖瓣反流的研究设计

一、基本信息

论文标题

Transcatheter Edge-to-Edge Repair for Tricuspid Regurgitation: Design and Rationale of the TEER-CHINA Trial

通讯作者

Jian'an Wang（王建安）, 浙江大学医学院附属第二医院

第一作者

Kaida Ren, Boren Tan（共同第一作者）

期刊

JACC: Asia, 2026

研究类型

前瞻性、多中心、随机对照试验（RCT）设计论文（NCT05556460）

设计要点

236例重度TR患者，35个中国中心，1:1随机至DragonFly-T系统+OMT vs OMT单独治疗

主要终点

12个月分层复合终点：全因死亡/TV再干预 → 心衰住院年化率 → KCCQ评分改善≥15分

研究速览·AI生图

二、结论先行

TEER-CHINA 是首个在中国人群中评估国产经导管缘对缘修复系统治疗重度三尖瓣反流（TR）的多中心随机对照试验。研究计划在 35 个中心纳入 236 例优化药物治疗后仍有症状的重度 TR 患者，以分层复合终点（死亡/TV再干预 → 心衰住院 → 生活质量改善）作为主要终点，采用 win ratio 分析。这项试验的设计在多个维度上体现了对领域的深入理解：OMT 导入期确保基线稳定、有创血流动力学评估区分肺动脉高压表型、独立核心实验室判读 TR 严重程度、以及该系统针对三尖瓣解剖特点的工程设计。作为继 TRILUMINATE Pivotal 和 TRI-FR 之后的又一关键 RCT，TEER-CHINA 将为亚洲人群 T-TEER 治疗提供高质量证据。

TEER-CHINA试验设计总览。236例重度TR患者1:1随机至DragonFly-T系统+OMT或OMT单独治疗，主要终点为12个月分层复合终点（死亡/TV再干预-心衰住院年化率-KCCQ评分改善），采用win ratio分析

三、研究背景

三尖瓣反流曾长期被视为"被遗忘的瓣膜病"。但随着流行病学证据的积累，严重 TR 的临床重要性已不容忽视——75岁以上人群中约 4% 存在显著 TR，而在晚期心衰患者中这一比例超过 50%。严重 TR 是不良预后的独立预测因子，与死亡率和心衰住院风险增加显著相关。然而，药物治疗（利尿剂）仅能缓解充血症状，无法纠正瓣膜病变，且随疾病进展常出现利尿剂抵抗。孤立性三尖瓣手术风险高、临床应用有限，经导管介入治疗因此成为领域焦点。

在国际上，TRILUMINATE Pivotal 试验已证实 TriClip 系统在改善生活质量方面的获益。但中国尚缺乏本土 T-TEER 器械的 RCT 证据。DragonFly-T 系统作为国产 T-TEER 器械，2020 年完成首例人体植入，早期可行性研究结果令人鼓舞，亟需多中心 RCT 来系统评价其安全性和有效性——这正是 TEER-CHINA 的设计初衷。

四、研究方法

TEER-CHINA 是一项前瞻性、多中心、随机对照试验。计划在 35 个中国中心纳入 236 例重度 TR患者，所有患者需接受至少 30 天优化药物治疗（OMT）且仍存在临床症状，经心脏团队评估为中度以上外科手术风险，并通过超声核心实验室确认解剖适合 DragonFly-T 系统置入。患者按 1:1 随机分配至器械组（DragonFly-T + OMT）或对照组（OMT 单独治疗）。

试验设计中有几个值得关注的亮点。

1. 随机前所有患者需完成有创血流动力学评估，以区分毛细血管前/后/混合型肺动脉高压表型，并在适用时识别 HFpEF——这一精细化表型分层在 T-TEER 研究中较为少见。

2. 对照组在完成 12 个月随访后可交叉至器械治疗，这降低了伦理风险但可能削弱长期疗效差异的检出。

3. 主要终点采用分层复合终点，依次评估死亡/TV再干预、心衰住院年化率和 KCCQ 评分改善，这一方法与 TRILUMINATE Pivotal 的设计思路一致。次要终点涵盖 TR 严重程度改善、6 分钟步行距离、器械/操作成功率以及主要不良事件，计划随访至术后 5 年。

• 首个在中国重度 TR 患者中评估国产 T-TEER 系统的 RCT——弥补了亚洲人群 T-TEER 证据的空白；

• 有创血流动力学评估 + 肺动脉高压表型分层的设计，超越了传统 T-TEER 研究的入排标准，有望为个体化适应证选择提供新的洞察；

• 与 DragonFly-M 共用导引鞘的设计——一旦验证成功，将为同一平台同时治疗二尖瓣和三尖瓣反流提供技术基础；

• 预设的 5 年随访和丰富的次要终点（肝肾功能、利尿剂用量、运动耐量），提供了评估远期获益和全身性效应的框架。

• 缺乏假手术对照——主要基于伦理考量（对照组患者需暴露于全麻和股静脉穿刺但无治疗获益），通过独立评估者设盲来减少偏倚；

• 12 个月后允许对照组交叉——可能在 2 年以上随访中削弱组间疗效差异的检出；

• 作为设计论文，尚无临床结果——最终疗效和安全性的评价需等待试验完成。

要点

为什么值得关注

TEER-CHINA 是中国首个 T-TEER 的 RCT——填补了 DragonFly-T 系统在亚洲人群中的证据空白

继 TRILUMINATE Pivotal 和 TRI-FR 之后，该试验的启动标志着三尖瓣 TEER 进入全球化循证阶段，也为国产器械的国际化提供了关键数据

试验设计中 OMT 导入期 + 有创血流动力学评估 + 肺动脉高压表型分层，在研究严谨性上有所推进

传统 T-TEER 研究多未系统评估肺高压表型，TEER-CHINA 在这一维度上的设计可能为后续临床实践中"什么样的 TR 患者最适合 TEER"提供更精细的答案

参考文献

Ren K, Lin B, Tan X, Pu Z, Wang L, Hu P, Jiang J, Zhu Q, Fan J, He Y, Guo Y, Liu Q, Liang J, Li H, Yan H, Hu H, Liu X, Wang J. Transcatheter Edge-to-Edge Repair for Tricuspid Regurgitation: Design and Rationale of the TEER-CHINA Trial. JACC Asia. 2026.