四川
又一“成都造”创新药取得重磅突破。近日，康诺亚生物医药科技有限公司自主研发的全球首款长效TSLP x IL-13双阻断剂CM512，正式被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉。这一进展不仅是对CM512临床价值的权威认可，也进一步验证了康诺亚持续迭代的体系化创新能力。
据了解，突破性治疗药物认定旨在加快具有重大临床价值、临床急需的创新药临床开发和审评，通常被授予用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病、且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。
慢性鼻窦炎伴鼻息肉是一种以2型炎症为主的慢性炎症性疾病，在中国约有3800万患者，鼻塞、通气障碍及嗅觉减退或丧失等核心症状显著影响患者生活质量。现有药物及手术治疗仍存在疗效有限、复发率较高等局限，患者对于疗效更优、作用更持久且给药更便捷的创新治疗方案存在迫切需求。
据介绍，CM512作为全球首款IgG-like长效型TSLP x IL-13双阻断剂，从上游抑制2型炎症级联反应的启动，并直接阻断IL-13驱动的相关病理过程，从而实现对2型炎症通路的协同干预。
CM512半衰期约为70天，支持3至6个月给药间隔，有望在提升治疗获益的同时，显著降低患者的给药频率和长期治疗负担。该药物在慢性鼻窦炎伴鼻息肉II期临床研究中显示出突出的疗效信号和同类最优潜力，有望凭借起效快速、疗效持久及低频给药等综合优势，为鼻窦炎伴鼻息肉患者提供更好的治疗选择。
目前，CM512已同步推进慢性鼻窦炎伴鼻息肉、哮喘、慢性阻塞性肺病及特应性皮炎等多个适应症的II期临床研究。其中，CM512治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的中国II期临床已完成患者入组，预计于2026年下半年启动III期临床研究。
“后续，康诺亚将加快CM512的临床开发，尽快将这一差异化长效创新方案转化为临床可及的治疗选择，更好地满足临床治疗需求。”康诺亚相关负责人表示。
记者了解到，康诺亚于2016年在成都高新区成立，现位于成都天府国际生物城，是一家专注于创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司。公司聚焦自身免疫疾病等慢性病、肿瘤治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，目前多项进展处于全球或国内领先地位。
红星新闻记者 王俊峰 图据康诺亚
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