山东
本文由山东普创工业科技有限公司提供
6% 鲁尔圆锥接头是注射器、预灌封注射器、输液导管、注射针、麻醉耗材等医用器械的核心流体连接部件，被视作临床输注流程的 “生命衔接通道”。在临床操作中，接头需承受药液压力、牵拉外力、反复旋拧等多种工况，一旦产品性能不达标，会引发药液渗漏、空气栓塞、接头意外脱落、材料应力开裂等风险，轻则造成给药剂量偏差、耗材浪费，重则诱发严重医疗安全事故。
为统一行业质控尺度，国内出台GB/T 1962.1-2015《注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头 第 1 部分：通用要求》、GB/T 1962.2-2001《锁定接头》，同时匹配《中国药典 4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法》、ISO 594-1、ISO 80369 等国内外标准，明确要求鲁尔接头出厂检验、产品注册、型式评价阶段必须完成全套性能验证。
鲁尔接头综合性能测试仪
LCCT-01A 由 Paratronix 普创基于国标与国际标准条文完整研发，设备架构、试验流程、压力 / 力值控制逻辑均完全贴合标准试验条件，可一站式完成鲁尔接头全部强制检测项目，无需拆分多台仪器分段试验。
核心检测项目与对应质控价值：
1.漏液、漏气密封性能测试
设备可输出 200kPa~400kPa 可控内部压强，模拟临床加压输注、负压抽吸场景，检测接头锥面配合处液体、气体泄漏情况，验证密封完整性，规避空气进入血管、药液流失风险。
2.轴向分离力测试
量程覆盖 20N~40N 标准规定区间，精准测定接头轴向脱开所需拉力，评估临床牵拉、移动过程中接头防脱落能力。
3.旋开扭矩、抗滑丝测试
扭矩调控范围 0.02~0.16N・m，专门适配鲁尔锁定螺纹接头，检测螺纹锁紧后的防松脱性能与过载状态下螺纹抗滑丝能力，满足留置针、高压导管等锁定类接头检测需求。
4.易装配性、应力开裂试验
复刻标准规定的标准化装配流程，同时可模拟药剂、储存环境带来的应力作用，检验塑料接头长期使用、存放后开裂隐患，适配预灌封注射器专项检测要求。
适配检测试样范围：
设备支持 1mL~60mL 全规格注射器、普通鲁尔公母接头、螺纹锁定鲁尔接头、预灌封注射器鲁尔端头等主流试样，覆盖一次性输注耗材、介入导管、麻醉器械、高压给药组件等绝大多数带鲁尔接头的医用产品。
鲁尔接头综合性能测试仪
设备参数：
轴向力量程：20N～40N，检定误差不大于读数的±2%
扭矩量程：0.02N·M～0.16 N·M,检定误差不大于读数的±2.5%
内部压强：200KPA ～400KPA,检定误差不大于读数的±2%
分 离 力：20N~40N，误差不大于±2%
保持时间：1~60S，误差不大于±1S 任意设定
扭 矩：0.020N•M～0.160N•M
公称容量：1ML~60ML 任意选择
工作温度：5℃～40℃
相对湿度：45%～80%
电源电压：220V±22V
电网频率：50HZ±1HZ
智能化操作与数据管理优势：
1. 全中文触控交互，降低操作门槛
设备搭载彩色触摸屏，全中文分级菜单，无需专业编程基础即可完成参数设置：试样容量、试验压力、保压时长、目标拉力、扭矩阈值均可按需自定义；试验过程实时同步显示力值、扭矩、压强、时间曲线，运行状态直观可见。标准化夹具可快速拆装更换，切换不同规格试样无需复杂校准，大幅缩短批量抽检的换样时间，适配企业生产线高频出厂检测场景。
2. 完整数据追溯体系
试验结束后自动存储全部原始数据，内置打印机可实时输出纸质检测报告，记录试样编号、试验参数、合格判定结果；数据存储可长期留存，满足医疗器械 GMP 质量体系对检测记录留存、追溯的硬性要求，规避人工手写记录丢失、篡改的管理漏洞。
鲁尔接头综合性能测试仪
应用场景：
1. 医疗器械生产企业（过程质控 + 出厂检验）
注射器、预灌封、输液器、导管生产车间质检工位，用于原材料入料抽检、半成品在线检测、成品出厂全项检验，提前筛除接头密封不良、强度不达标产品，减少市场不良反馈与召回风险，支撑企业内部质量体系运行。
2. 第三方医疗器械检测机构
承接产品注册检验、委托型式评价、客户来料检测业务，设备标准匹配度高，检测数据具备合规效力，可出具符合药监局审评要求的全套鲁尔接头性能测试原始记录。
3. 科研院所、高校材料实验室
用于新型医用塑料、改性接头材料、新型鲁尔接口结构的研发验证，对比不同配方、加工工艺下接头密封、抗开裂、力学耐久性能，为产品结构优化、新材料选型提供量化试验数据。
4. 医疗机构设备质控科室
对院内在用输注耗材、介入器械开展定期抽样复检，排查采购耗材质量隐患，保障临床诊疗操作安全。
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