YKYY033斩获6大抗凝适应症，悦康药业核酸药物管线进入“兑现时刻”

国内核酸药物赛道再传重磅进展。7月21日，悦康药业发布公告称，其自主研发的 siRNA 抗凝药物 YKYY033 注射液新增5项适应症获得国家药监局临床试验批准。叠加此前获批的静脉血栓预防适应症，该药物已覆盖 6 大血栓防治场景。不仅刷新了国内 siRNA 药物再慢病领域的适应症拓展速度，更标志着悦康药业核酸药物管线正式进入集中兑现期。

从“单点突破”到“平台化爆发”

YKYY033 适应症的快速扩容，是悦康药业核算技术平台成熟度的集中释放。与传统小分子或抗体药物不同，核酸药物具有显著的“平台化”特征：一旦底层递送技术与化学修饰技术跑通，便可向“搭积木”般快速向不同靶点、不同疾病领域拓展，呈现出明显的“平台化”研发特征。短时间内，YKYY033 实现了从首适应症获批到五大新适应症拓展，正是这一研发效率的直观体现。

此次新增的五大适应症精准覆盖了临床通电最集中的领域：成人深静脉血栓（DVT）的治疗、非瓣膜性房颤患者的卒中风险防控、慢性冠状动脉疾病和 / 或外周动脉疾病患者的心血管事件风险降低、终末期肾病患者主要血栓性血管事件的预防，以及肿瘤相关静脉血栓栓塞症（VTE）的防治。加上此前获批的静脉血栓形成预防适应症，至此，YKYY033 基本实现了对主流血栓防治场景的全覆盖。

破局抗凝困境：疗效与安全的“双优解”

血栓性疾病是全球人口死亡的首要原因之一，但传统抗凝药物长期困于“疗效与安全难以兼顾”的瓶颈。YKYY033 的差异化价值，正在于从机制上源头破局。

作为靶向凝血十一因子（FXI）的小干扰 RNA 药物，YKYY033可通过RNA干扰机制，精准沉默凝血十一因子（FXI）基因的信使RNA，从源头上抑制FXI蛋白的合成，抑制血栓形成。临床前数据显示，该药物表现出显著的抗血栓疗效，同时，未增加出血风险。其差异化优势不仅在于作用机制的创新，更在于适应症布局的广度。一旦后续获批上市，有望凭借更优的安全性与更广泛的适用人群，重塑庞大的抗凝药物市场格局。

心脑血管矩阵，核心优势显著

在心脑血管这一核心赛道，悦康药业的管线布局尤为密集。靶向 PCSK9 的 siRNA 药物 YKYY015，是国内同靶点首个获得美国 FDA 临床试验许可的 siRNA 药物，已实现中美双报双批，目前国内 Ib 期临床进展顺利。该产品定位超长效降脂，有望实现一年仅需注射两次的给药模式，彻底改变高血脂患者需高频用药的传统模式；靶向血管紧张素原（AGT）的 siRNA 药物 YKYY029 同样获得中美双批，目前已推进至 II 期临床阶段，该药物有望实现“半年一针”的平稳长效降压，提升患者长期治疗的依从性与血压达标率；而针对高脂蛋白 (a) 血症的 YKYY032 也已进入 I 期临床，同样具备半年甚至一年一针的长效给药潜力。

此外，在病毒性疾病领域，乙肝功能性治愈药物 YKYY013（siRNA）、呼吸道合胞病毒 mRNA 疫苗 YKYY025、带状疱疹 mRNA 疫苗 YKYY026 均已获得中美临床批件。多条不同技术路线、不同靶点的管线接连取得临床进展，充分展现了悦康药业平台化研发的规模化效应。

护城河构建：技术、产能与商业化闭环

核酸药物的长期竞争壁垒最终落脚于底层技术、产业化能力与商业化能力的综合比拼。悦康药业具备完整底层技术、丰富管线储备、产业化布局与商业化能力，将在新一轮产业洗牌中占据更有利的位置。

在底层技术层面，2025 年悦康药业研发投入达 4.57 亿元，已在 LNP 递送技术、GalNAc 肝靶向递送技术、siRNA 序列化学修饰、mRNA Cap1 加帽技术等多个关键核心技术领域实现自主突破，打破海外的长期技术垄断。同时构建起包括AI药物研发、高通量筛选、工艺开发及规模化制备在内的完整技术平台，能够实现靶点的快速验证与分子的快速优化，这也是其管线能够高效推进的核心底层支撑。

在产业化层面，2026 年 5 月，悦康药业与杭州市钱塘（新）区签约建设核酸药物产业基地。这意味着悦康药业不仅解决了“从 0 到 1”的研发问题，更提前布局了“从 1 到 N”的产业化能力，形成了从研发到生产的完整战略闭环。

在商业化层面，悦康药业并非创新药商业化的新手。其自主研发的 1.1 类原研药枸橼酸爱地那非片，作为国内抗 ED 领域首个国产原研产品，自 2021 年底上市以来实现了超高速增长。米内网数据显示，2023 至 2025 年前三季度，该产品在网上药店渠道的销量增速分别达到 56.37%、227.55%、1249.04%。线上爆发式增长叠加线下终端持续渗透，爱地那非已成为国产创新药商业化的标杆案例。这一经过市场验证的商业化能力，将为后续核酸药物的商业化落地提供实战经验。

随着核酸药物的应用场景从罕见病向慢性病、传染病、肿瘤等大众疾病领域快速拓展，行业正迎来爆发式增长。凭借全产业链布局与平台化研发效率，悦康药业已在前沿赛道占据了先发位置。未来三到五年，随着 YKYY033 等核心管线陆续进入临床后期或获批上市，其有望迎来创新价值的集中兑现期。

来源：悦康药业

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