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（来源：一度医药）
路透社7月27日消息，MapLight Therapeutics（股票代码：MPLT.O）于本周一公布其中期临床关键数据，其用于精神分裂症治疗的复方药物ML-007C-MA，每日一次给药组别未能达到预设临床终点，未展现出具备统计学意义的症状改善效果。
消息一出，公司盘前股价大幅下挫55%。
本次II期临床试验针对处于精神病急性发作期的成年精神分裂症患者开展，受试药物ML-007C-MA由贝托维林（betovumeline）与非索罗定（fesoterodine）两种成分复配而成。试验设置两组给药方案，其中每日单次330mg/6mg剂量组，在为期5周的观察周期内，相较于安慰剂未实现显著的精神症状缓解，直接错失试验主要研究目标。
市场此前对这款药物抱有较高期待，核心对标百时美施贵宝已获批上市的精神分裂症药物Cobenfy，后者采用每日两次给药方案。Leerink Partners分析师此前分析指出，每日一次的便捷给药方式，原本是ML-007C-MA区别于Cobenfy及市面上其他同类药物的核心差异化优势，也是众多投资者重点关注的核心看点，此次单日给药方案失败，直接削弱了药物的商业化竞争力。
不过试验并非全盘失利，每日两次210mg/3mg剂量组交出了积极数据：用药5周后对比安慰剂达成主要临床终点，同时多项关键次要终点也全部达标，患者整体疾病严重程度、精神分裂症阳性症状均得到明显改善。安全性层面，该复方药物整体耐受性良好，试验期间未出现与药物相关的重度不良反应或严重不良事件。
据美国国立卫生研究院数据统计，精神分裂症及相关精神病性障碍在美国人群中的患病率约0.25%-0.64%，该类患者平均预期寿命较普通人群缩短28.5年，临床存在大量未被满足的治疗需求。
针对本次临床数据，MapLight官方表示，每日两次给药组的积极结果足以支撑后续注册性临床试验推进，企业将尽快与FDA沟通，敲定后续研发推进路线。
除此之外，MapLight还同步布局了ML-007C-MA在阿尔茨海默病伴精神病症状领域的适应症开发，该适应症的关键临床顶线数据预计将于2027年下半年对外公布。
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