10款全球创新药中国首发，中国创新开始引领全球

7月23日，武田制药首创的奥普雷顿片通过优先审评审批程序在中国获批上市，用于16岁及以上青少年和成人1型发作性睡病患者（NT1）。

奥普雷顿片由此成为行业焦点，不仅因为它是中国首个获批的口服OX2R激动剂、目前唯一获批用于治疗NT1的创新药，更因为其实现了全球多中心研发的原创靶点创新药在中国“首报首发”的历史性突破。

奥普雷顿片的突破其实是一个缩影：医药魔方统计，今年截至目前，包括奥普雷顿片在内的10款创新药实现中国首发，其中不乏新机制、新靶点的国产FIC药物，另有多款药物获批新增全球独家适应症。

在此背后，中国NMPA的审评审批“加速度”，正在支撑全球BIC乃至FIC药物快速落地，在惠及中国患者的同时，更推动中国创新力量从“跟随者”真正走向“开拓者”。

创新药的“中国首发”潮

从2025年12月开始，一批全球级新药陆续开始在中国实现全球首发，一方面是借力于中国审评审批体系的“加速度”，另一方面也是充分挖掘国内市场潜力，最大化商业收益。

2025年12月底，默克引进自和誉医药的匹米替尼获批上市，适用于手术切除可能导致功能受限或严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。

在研发阶段，和誉医药就确定了全球同步开发的路径，并在中、美、欧同步开展多中心3期临床。基于匹米替尼是中国国内首个且唯一高选择性CSF-1R小分子抑制剂，且临床尚无TGCT药物获批，默克选择在中国实现全球首报首批。

更具标志性意义的是中国在BCL-2靶点的突破。亚盛医药的新一代BCL-2抑制剂利沙托克拉作为首个国产原创BCL-2抑制剂，于2025年7月在国内率先获批，并成为全球首个获批上市的治疗BTK抑制剂经治CLL/SLL的BCL-2抑制剂

百济神州的索托克拉片则是目前全球唯一突破BTK抑制剂经治R/R MCL的BCL-2抑制剂。

更值得关注的是新机制、新靶点药物的“中国原创、中国首发”浪潮，同在今年1月获批上市的恒瑞医药的瑞拉芙普α注射液、先为达生物的埃诺格鲁肽，以及华辉安健的立贝韦塔单抗，共同拉开了帷幕。

瑞拉芙普α注射液是全球首个且目前唯一获批的PD-L1/TGF-β双抗，核心突破是“改善免疫抑制微环境+多环节协同”的机制创新，旨在以此提升疗效，尤其改善难治性人群获益，目前获批联合氟尿嘧啶类和铂类药物一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌。

埃诺格鲁肽是全球首个获批上市的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，通过优化GLP-1受体的信号传导，获得优于传统GLP-1受体激动剂的临床获益。今年6月，辉瑞公布埃诺格鲁肽与司美格鲁肽的头对头研究关键数据，显示埃诺格鲁肽在减重疗效上显著优于司美格鲁肽，证实了创新机制的临床优势。

立贝韦塔单抗则是病毒性肝炎领域全球首款抗体类药物，从靶点发现、机制验证到药物创制、临床落地全链条均由中国科学家和中国企业自主原创，研发周期十余年，在中国率先获批上市，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁肝病毒感染（HDV）成年患者，也是中国首个丁肝治疗药物。

6月22日，CDE一口气批准了4款中国企业自主研发的全球FIC新药，且均为中国率先获批上市：

• 百利天恒的EGFR/HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗，用于后线复发或转移性鼻咽癌，由此成为全球首款且目前唯一获批上市的双抗ADC，在美国、欧洲、日本等地均处于临床3期阶段；
• 科济药业的Claudin 18.2自体人源化CAR-T舒瑞基奥仑赛，用于治疗Claudin18.2阳性、HER2阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌，全球首款针对实体瘤的CAR-T细胞治疗产品，目前在美国处于1/2期临床试验阶段；
• 智翔金泰的抗狂犬病抗毒双特异性抗体斯乐韦米单抗，全球首款用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体；
• 普莱医药的培来加南喷雾剂，全球首款加南类抗菌肽创新药，针对多重耐药革兰氏阴性菌局部感染，适用于烧烫伤继发创面感染。

此外，就在奥普雷顿片获批同日，海思科的思普可泮作为全球首款每日一次口服的补体B因子（CFB）抑制剂，率先在国内获批上市，用于初治阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH），而全球已获批的同类药物均为每日两次口服。

可以说，从肿瘤、代谢到实体瘤细胞疗法、抗感染，多个赛道上国产FIC“百花齐放”，全球领先，既是产业创新能力和审批效率协同的结果，也宣告中国创新药产业迈入了“全球首发”的收获期。

引领全球，源起中国

过去多年，国内新药市场长期以“海外同步、中国跟进”为主，跨国药企垄断全球首发适应症，国产创新药多以跟随研发、本土化落地为主。而步入2026年，随着国内药品审评审批体系持续优化、药企源头创新能力大幅跃升，“跟随创新”已悄然淡出创新药行业视野，“中国首发、全球同步、全球领先”转而成为新的聚焦点。

今年以来，除了上述的FIC药物外，多款国产原研、全球首创新药的新适应症也迎来获批，多款跨国药企核心新药更是首选中国作为全球首个适应症获批地。

6月初，荣昌生物发布公告宣布，其自主研发的BLyS/APRIL双靶点创新药泰它西普（泰爱®）的两大适应症——干燥综合征（干燥病）、IgA肾病正式获批。这也让泰它西普成为全球首个获批用于干燥综合征的BLyS/APRIL双靶点生物制剂。

其中，干燥综合征的获批上市是基于一项全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期确证性临床研究。该研究是目前全球自身免疫生物制剂领域，首个成功完成Ⅲ期临床试验并斩获强阳性结果的干燥综合征双靶点创新药项目。

目前，泰它西普在中国已获得系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、重症肌无力、干燥综合征和 IgA 肾病五个适应症的上市许可。

随着中国临床研发能力、审评效率、患者资源优势持续凸显，2026年多家国际顶尖药企主动将中国列为全球核心首发市场，多款全球创新分子的全新适应症率先在中国获批，实现“中国首发、全球跟进”，印证了中国创新药市场的全球核心地位。

今年3月，第一三共中国宣布，注射用德曲妥珠单抗序贯紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP）新适应症在中国获批，用于HER2阳性II期（高危）或III期乳腺癌成人患者的新辅助治疗。这也是第一三共与阿斯利康联合开发的德曲妥珠单抗在全球范围内首次获批用于早期乳腺癌治疗的适应症。

此外，本文开头所提到的武田制药全新靶点药物奥普雷顿片也同样是在中国实现全球首发上市，获批用于16岁及以上青少年、成人1型发作性睡病的治疗。作为选择性OXR2激动剂类全新分子实体，该药物同步在中美日欧多国申报，最终中国成为全球首个获批上市的国家，打破了发作性睡病长期缺乏精准靶向治疗的困境，也体现出中国在全球全新靶点药物审批中的优先地位。

可以看到，从靶点跟随到源头FIC创新，从国内获批到全球首发，中国药企的研发实力、中国药监的审批效率、中国临床的研究质量，已全面接轨全球顶尖水平。

目前，2026年下半年仍有多款国产双抗、ADC、细胞治疗等FIC药物处于审评冲刺阶段，未来还将持续诞生中国全球首发的创新药成果，为全球患者输出中国原创、全球领先的治疗方案。

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