国产血管介入械企冲刺IPO，核心产品出海遭强生阻击

文章来源：思宇MedTech

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2026年7月21日，深圳市顺美医疗股份有限公司向深圳证监局提交IPO辅导备案材料，7月22日完成备案公示，正式启动A股首发上市流程。辅导机构为国信证券股份有限公司。备案信息显示，辅导内容涵盖公司治理结构规范、财务内控体系完善及信息披露合规等标准监管要求。

对于顺美医疗而言，这是继2016年至2017年挂牌新三板后主动摘牌、完成5轮股权融资（投资方含高瓴资本、中信建投资本、虹石资本等，最新一轮为2025年11月B轮融资）之后，再次进入资本市场的关键节点。对于国内血管介入行业而言，这也意味着一家覆盖五大业务板块的泛血管介入平台型企业正式进入A股上市准备阶段。

# 从基础耗材到泛血管介入全赛道

顺美医疗成立于2009年，是国家高新技术企业、国家级专精特新"小巨人"企业，总部位于深圳市龙岗区。

经过十余年发展，公司业务已由麻醉及ICU基础耗材逐步延伸至冠脉介入、结构性心脏病、外周介入、神经介入及麻醉与重症耗材五大业务板块。

传统优势：基础耗材构成营收基本盘

公司早期核心产品为一次性使用无菌中心静脉导管、有创压力监测传感器、球囊扩充压力泵三类医疗器械，同时布局血液透析导管、导管鞘、压力延长管、三通旋塞等麻醉介入高分子耗材，广泛应用于PCI心脏手术、ICU重症监护及肾内科透析场景。这些产品也是公司早年出海的核心爆款，构成当前营收基本盘。

创新升级：向高值介入器械延伸

近年来，公司持续向高值介入器械升级，陆续推出冠脉药物球囊、冠脉球囊扩张导管（Shun Loach）、非顺应性冠状动脉球囊扩张导管（NC Loach）、冠脉微导管（Driver）、PTCA导丝、导引导管（Shun Window）等冠脉介入产品；神经介入领域，颅内支持导管Pocath于2022年10月获NMPA批准上市（国械注准20223031219），适用于神经介入手术中导引诊断或治疗器械进入颅内血管。

创新管线核心产品为自研ShockFast血管内冲击波球囊（IVL），定位于血管内冲击波碎石技术路线，可应用于冠脉钙化病变、外周血管及结构性心脏病相关治疗场景。根据公开资料，该产品于2025年获得欧盟CE认证，彼时为全球第二款获CE证的IVL产品。

关键区分：截至2026年6月，ShockFast™ IVL产品仍处于国内临床试验阶段，尚未取得NMPA注册证，也未获得FDA出口许可。公司国内外商业化进展处于不同阶段。

全球布局：五大生产基地覆盖150+国家

生产端，顺美医疗已形成深圳（总部基地）、惠州（2.8万平方米）、湖南（2.5万平方米）、土耳其（工厂）、德国（海外生产中心）五大生产基地，搭建本土化全球供应链。公司产品销往全球150余个国家和地区，海外收入占整体营收比重较高。公司已通过德国TÜVISO 13485医疗器械质量管理体系认证及相关欧盟CE产品认证，拥有万级净化生产车间。

# IVL赛道格局：强生131亿美元买下的专利网

血管内冲击波（IVL）是顺美医疗创新管线的核心方向，也是当前全球血管介入领域竞争最激烈的细分赛道之一。

赛道交易与竞争密度

2024年4月，强生以约131亿美元现金收购Shockwave Medical——全球首家实现IVL技术商业化的企业。整合后，Shockwave业务增长显著：2026年第一季度营收3.05亿美元，同比增长18.5%，已成为强生医疗科技增长最快的业务板块。

中国IVL赛道竞争密集。根据行业公开统计，超20家企业布局该赛道，已获批国产IVL产品超10款，定价较进口产品低50%以上。近月来，多家国产厂商密集获得CE认证，形成出海窗口期。

Shockwave的专利壁垒

Shockwave全球布局超400件专利，覆盖电极结构、能量控制系统及导管形态等IVL技术关键节点。其中，2020年7月，美国专利商标局专利审判和上诉委员会（PTAB）曾裁决Shockwave三项核心专利在美国无效（该案由雅培收购前的CSI公司提起），但该裁决不影响欧洲及中国专利效力。2022年至2025年间，Shockwave在中国发起至少三轮专利维权，均未获实质性判决或赔偿定论。

# 关键风险：强生UPC诉讼前置拦截出海通路

顺美医疗IPO进程面临一项重大未决风险。2026年6月，强生旗下Shockwave Medical向欧洲统一专利法院（UPC）提起三起专利侵权诉讼，被告为顺美医疗及其欧洲子公司与合作伙伴。

涉诉专利与诉讼机制

涉案专利为三项欧洲IVL核心专利：

• EP2879607："用于血管成形术冲击波导管的薄型电极"

• EP2895086："带能量控制的冲击波导管系统"（曾在华遭遇无效挑战但被维持有效）

• EP3861942："带能量控制的冲击波导管系统"（去年经历雅培异议后仍维持部分有效）

本案特殊性在于诉讼性质：Shockwave援引UPC即发侵权条款，主张顺美医疗已完成产品上市全部筹备工作，即便尚未实现销售，亦可构成侵权风险。若禁令成立，相关产品将在18个UPC成员国同步禁售。截至目前，该案件仍处于审理阶段，尚未形成最终裁决。

核心影响：截至2026年6月，顺美医疗IVL产品尚未在中国（无NMPA证）或美国（无FDA许可）上市，欧洲CE认证是其当前唯一的海外市场准入凭证。诉讼若导致欧洲禁售，将直接切断该产品出海主通路。

诉讼背后的战略逻辑

Shockwave此次起诉的逻辑是在顺美产品尚未大规模进入欧洲市场之前，提前切断其出海通路，避免其以CE认证为跳板抢占市场份额。这一"未上市先诉讼"的策略，展示了一种极具威慑力的出海拦截模型。Shockwave的中国专利ZL201380047277.3与EP2895086、EP3861942互为同族，这意味着中国市场的专利风险同样存在延伸可能。

# 募资方向与待验证变量

根据辅导备案及公开披露，顺美医疗拟将募集资金用于以下方向：

• 扩建海内外生产基地，扩充介入耗材产能

• 加大神经介入、结构性心脏病等创新产品研发投入

• 深化全球渠道布局，巩固海外市场份额

• 完善公司治理及规范运作水平

公司当前面临的核心待验证变量包括：UPC诉讼审理周期及结果IVL产品NMPA注册证获批时间表欧洲市场实际销售启动时点，以及IPO申报稿中海外收入占比与诉讼风险敞口的财务披露口径。这些因素将共同决定其上市估值逻辑与二级市场定价预期。

# 结语

顺美医疗启动IPO辅导，意味着其正式进入A股上市准备阶段。但与一般拟上市企业相比，顺美医疗当前更值得关注的，是其核心创新产品面临的海外专利风险。

UPC诉讼的结果，将直接影响ShockFast™在欧洲市场的商业化进程，也可能进一步影响公司后续申报材料中的风险披露与估值判断。接下来，市场将重点关注诉讼进展、国内注册节奏，以及公司如何应对IVL赛道日益加剧的专利竞争。

对于顺美医疗而言，上市进程已经启动，但核心产品能否顺利跨过专利关，仍是决定其资本市场故事能否成立的关键变量。