北京
来源：环球时报
【环球时报综合报道】今年5月，俄国家杜马收到一项新法律提案建议对《民法典》进行修订。俄罗斯法律明确允许仿制药制造商在原研药专利保护期满前就为其药品上市做准备的尝试，不出意料再次引发不同反应：有人认为该提案是迈向医疗可及性早已成熟的步骤，有人则将其视为侵犯知识产权。
全球实践与国内空白
理解这件事情的本质，有必要简单回顾一下历史。1984年，美国发生一场对世界影响至今的法律纠纷。罗氏制药公司持有一款镇静剂专利，其竞争对手、一家名为博拉制药（Bolar Pharmaceutical）的小公司在该专利保护期满前就开始研究并准备生产仿制药。法院裁定博拉行为侵权，但美国国会做出不同反应：一项以两位发起人名字命名的特别法案——《哈奇-瓦克斯曼法案》，明确界定了药品生产商在他人专利到期前可以做什么，不可以做什么。由此诞生“博拉规则”，一项允许仿制药生产商提前进行必要研究、注册程序及其他准备工作，同时不侵犯专利权人独占权的规范。核心意义很简单：一旦专利到期，仿制药应能立即上市，无需再耗费数年进行研发和注册。如今，欧盟、加拿大、瑞士、澳大利亚、巴西和印度都实施类似规范。俄罗斯没有明确的对应规范。《俄联邦民法典》包含已获专利发明用于“科学研究和实验”的例外情况，但未规定此类研究可用于准备药品注册档案之目的。这一空白造成了法律上的不确定性，不同法院对此存在不同解释。
三年内三次尝试
今年5月，俄国家杜马收到一项新法律提案，建议对《民法典》进行修订，明确允许仿制药生产商在竞争对手专利到期前开展必要的行政程序，即注册药品和最高出厂价。该提案发起人是国家杜马保护竞争委员会成员、议员伊琳娜·菲拉托娃。值得注意的是，这已是数年来第三次尝试在俄罗斯法律中明确类似规则。前两次均以失败告终。上次被否决的草案由公正俄罗斯党代表提出，当时对允许活动的解释要广泛得多：该草案建议在专利到期前允许几乎一切活动，不仅包括研发和临床试验，甚至允许量产并发出销售要约。政府未支持这种做法，认为其不仅威胁外国专利权人权利，也威胁本国专利权人权利。当前版本提案要克制许多，仅限于注册程序。该提案何时一读尚未明确。提案提交者称，可能是7月中旬，也可能是新一届杜马秋季会期。
该修正案旨在解决的法律冲突乍看似乎有些牵强，《民法典》不是已包含对专利对象进行科学研究的例外条款了吗？的确如此。部分法律界人士坚持认为，现行规范无需任何修订，即可涵盖仿制药注册准备工作。多数情况下，法院也正是这样判的：生物等效性研究、办理注册证书、确定最高限价通常不会被认定为侵犯专利权人权利。然而，“多数情况下”并不等于“总是如此”。司法实践仍存在不一致：有法院认为，专利到期前注册仿制药是可允许的对未来活动的准备。另一些法院则认为，这构成对独占权的侵犯。这种不可预测性才是主要问题。
标志性案件
跨国制药公司阿斯利康与一家俄罗斯公司间的诉讼，生动说明了法律不确定性是如何给具体市场参与者带来实际损失的。该俄罗斯公司在一款原研肺癌药物专利到期前注册了仿制药。下级法院认为，注册仿制药行为是将其投入民事流通准备，因此构成对专利权人权利的侵犯。最高法院同意这一立场，并责令国内生产商注销已获得的注册证书。对该公司而言，这意味着药品上市时间被推迟多年。整个诉讼进行期间，患者只能以高昂价格购买原研药。
市场参与者正是以类似情形作为支持立法的理由。结果不取决于法律明确规定，而取决于具体司法人员裁量时，企业就无法以合理的确定性规划对仿制药开发的投入。
本文刊载自《环球时报》“透视俄罗斯”专刊，内容由《俄罗斯报》提供。
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