北京
作者 | 东台
编辑 | 于中瑾
心脏介入赛道混战，球扩式TAVR能站上顶峰吗？
01
三战港股后
纽脉医疗IPO有重要进展
早在2021年，纽脉医疗就启动了港股IPO，但在三次递表后终止了这一计划。而今，纽脉医疗冲击科创板IPO取得新进展。
近日，上交所信息显示，上海纽脉医疗科技股份有限公司科创板IPO审核状态变更为已问询。
本次IPO拟募集资金13.64亿元，主要用于瓣膜系统生产基地建设项目、导管类产品和辅件生产基地建设项目、研发中心建设项目、营销网络建设项目和补充流动资金及偿还银行贷款。
纽脉医疗是一家专注于介入式人工心脏瓣膜、介入式心室辅助系统的创新医疗器械公司，围绕主动脉瓣置换、二尖瓣置换、介入式心室辅助系统均布局了三代产品和在研产品。
心脏介入是技术密集型赛道，2023-2025年纽脉医疗研发投入分别为1.23亿元、9016.32万元、9020.82万元。
截至目前，纽脉医疗尚未实现盈利。2023、2024及2025年度该公司主营业务收入分别为628.67万元、2775.89 万元和5741.73 万元，净利润分别为-3.03亿元、-1.63亿元和-1.29亿元。
（纽脉医疗主要/在研产品，截图自招股书）
心脏瓣膜病是因心脏瓣膜狭窄或关闭不全导致的一种心脏病。在所有心脏瓣膜疾病中，主动脉瓣狭窄和二尖瓣反流是最常见的类型。介入治疗的优势已经得到较为充分的验证，市场预可观。
弗若斯特沙利文数据显示，2025年全球经导管介入治疗人工瓣膜市场规模达63.6亿美元，预计2034年将达到236.8亿美元，期间年复合增长率15.7%。
中国市场增长潜力显著，2025年市场规模为5.5亿美元，预计2034年提升至33.9亿美元，期间年复合增长率高达22.4%。
02
TAVR差异化打法
能否杀出重围？
与目前国内主流的自膨式TAVR不同，纽脉医疗选择了球扩式TAVR的路径。
纽脉医疗核心产品一代TAVR产品Prizvalve®、二代TAVR产品Prizvalve Pro®分别于2024 年8月、2025年6月获批。其中，Prizvalve®是继爱德华生命科学之后，NMPA批准上市的首款国产球囊扩张式TAVR瓣膜系统。
从全球范围来看，球扩式TAVR产品凭借其易于精准定位、冠状动脉保护性能优良、术后永久起搏器植入率低等优势占据约60%的市场份额。
国内市场自膨式TAVR因上市较早，仍占据主导地位，目前启明医疗、微创心通、沛嘉医疗等国内企业在这一领域已经占据了一席之地。
球扩瓣领域，国内竞争者主要有爱德华生命科学、纽脉医疗、佰仁医疗。2025年纽脉医疗球扩瓣产品占国内球扩瓣市场比例约为21.43%。
据弗若斯特沙利文数据，2025年国内球扩瓣和自膨瓣市场规模分别为2.1亿元和13.0亿元，预计2034年球扩瓣与自膨瓣规模分别达到72.1亿元和63.4亿元，年复合增长率分别为48.0%和19.2%。
这也意味着，未来纽脉医疗在TAVR领域存在较大的机会窗口。
除主动脉瓣置换系统外，纽脉医疗还进行了系列创新产品布局。
该公司旗下的Mi-thos®是国内首款进入注册临床阶段的经导管二尖瓣置换系统产品，目前已完成临床试验入组，有望成为国内第一款TMVR瓣膜系统。
全球TMVR领域还处于商业化早期，市场规模较小，雅培、爱德华生命科学的产品占据了主要市场。而国内市场的开拓还要经历较长的一段路。
介入式心室辅助系统领域，纽脉医疗的焕梅®已完成临床试验入组，处于国内研发进展的前列。截至目前，全球范围内仅有Impella®系列、CorVad®4.0、SynFlow®3.0三款产品取得注册证并上市销售。
2022年，强生豪掷166亿美元将Abiomed收入麾下，旗下的Impella®系列临床使用量持续提升，侧面印证了这一领域的潜力。
尽管创新潜力颇为可观，但对于现下的纽脉医疗而言，挑战依然艰巨。若IPO能够顺利推进，其生产、研发及商业化路径也将迎来新的资金助力。
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