三甲主任医师，造出全球首创新药

把实验室里的成果做成能进临床、能上市的产品，在国内医疗体系里仍是少有人走的路。

浙大邵逸夫医院放射科医生孙继红，正走在这条路上。“医学界”专访孙继红医生，听他讲讲医生创业那些事儿……

撰文 |严雨程

临床医生把自己的科研成果一路做成产品，在国内医疗体系里，仍是少有人走的路。孙继红是其中之一。

孙继红是浙江大学医学院附属邵逸夫医院放射科常务副主任、教授、博导，浙江省卫生领军人才，发表SCI论文80余篇。

他的另一个身份， 是杭州一家生物医药公司的创始人。由孙继红带队研发的ASR001， 将 是全球首个进入临床申报阶段的无钆聚肌氨酸纳米磁共振对比剂。

不久前的2026年中国国际医疗器械博览会（CMEF）上，孙继红以创始人身份，与一家全球知名器械企业签下战略合作协议。仪式一结束，他就赶回科室，接着上临床、开组会、带学生。医生和创业者两种身份来回切换，是他这几年的常态。

从临床医生，到医学科学家，再到企业创始人，每一步都不轻松，他也清楚其中的分量。“做医生，你只对眼前的病人负责；创业，你要对投资人、员工，还有未来可能用上这个药的患者负责，这种责任是全方位的。”

图：孙继红

“临床痛点，总要有人去解决”

对比剂又叫造影剂，靠改变组织的密度或信号差异来提高影像对比度，临床上用得很广。

磁共振检查里最常用的是钆基对比剂。钆是重金属，成像效果好，但肾毒性、脑沉积和过敏反应，一直是绕不开的难题。

孙继红在放射科干了三十多年，每年经手的MRI检查数以万计。他见过钆剂的诊断价值，也见过它的另一面： 肾功能不全的患者因禁忌做不了检查，婴幼儿和孕产妇因沉积风险不得不放弃增强扫描。

据其估计，对比剂严重过敏反应率约为万分之几，即便是一些三甲医院，每年也会发生数十起需紧急抢救的过敏性休克。

加上钆剂在体内停留时间短，一次注射只能扫一个部位，又缺乏肿瘤靶向性，对放射科医生来说，每推一针，心里都绷着一根弦。

能不能找到一种更安全、更长效、还能靶向肿瘤的替代材料？这个问题，孙继红想了很多年。

2011年，他从美国华盛顿大学医学院做完博士后回国，依托浙大和邵逸夫医院的平台，跟浙大高分子系团队合作。

那时 ， 邵逸夫医院正提倡“医工信结合”，为交叉研究提供专项经费、实验平台和科研假期。院长蔡秀军院士 定调 “医工信结合是促进医学进步的重要动力” 。

一线诊疗之外，孙继红把大量精力投进实验室。早年成果主要落在论文上，但他始终有个判断：“不能只盯着论文，出发点是解决临床问题，就得想着怎么把它做成能用的产品。”

转机出现在聚肌氨酸（pSar）上。这是一种天然代谢来源的聚氨基酸，安全性高，无免疫原性。团队在它的基础上做端基修饰，搭出纳米载体平台，再让它去螯合铁离子。

结果发现，这种纳米胶束在MRI里的成像效率远高于传统氧化铁，只用几十分之一的铁量，就能达到差不多的效果。

反复优化后，ASR001逐渐定型：尺寸约20纳米，总铁含量只有1%到2%，血液半衰期约15小时；作为有机纳米材料，它可降解，更安全。从2015年到2023年，团队围绕这个平台持续投入，陆续拿下多项国内外发明专利。

“对比剂很多年没出过创新产品，卡就卡在材料上。”孙继红说，“我们能做出来，靠的是浙大和邵逸夫医院搭的平台和生态，医工交叉分工清楚，资源整合也顺。”

卖专利，还是自己干？

成果逐渐成熟，一个绕不开的选择摆到了孙继红面前：把专利卖掉，还是自己干？

在国内，临床医生做科研转化，最常见的终点是把专利卖给企业。谈妥一笔转让费，签字，然后回到实验室，继续带学生、做课题、发论文。

这条路稳妥，省心，不必操心融资、生产、注册这些完全陌生的事，也不用承担经营上的风险。对多数医生来说，评价体系仍然围着论文和项目转，卖专利既能变现，又不耽误本职，是再自然不过的选择。

孙继红起初也是这么想的 ， 事情原本也朝着这个方向走。2022年，疫情最吃紧的那段时间，他带着项目参加中欧创新创业大赛路演，拿下药物类第一名。

奖项之外，更实在的是随之而来的关注——很快有企业找上门，希望收购这批专利。双方断断续续谈了将近两年，价格、条件、后续安排都摆上了桌面，谈得相当深入。

真正让他改变主意的，是浙商创投管理合伙人、原浙江大学医学院附属第二医院副院长游向东。作为一位既懂医疗、又懂投资的人，游向东看项目的角度和别人不太一样。

他没有只盯着专利本身能卖多少钱，而是反复琢磨几个问题：这项技术的壁垒到底有多高，离真正能用的产品还有多远，谁又最清楚它下一步该怎么走。把ASR001摸透之后，他的判断很干脆——别卖，自己干。

在他看来，对比剂从来不是一锤子买卖。它需要长期迭代，每一步都得贴着临床需求走；专利一旦卖出去，主导权就交到了别人手里，后续的产品打磨和临床适配，很可能偏离最初做这件事的初衷。

“这个项目壁垒够高，值得你们自己把它做出来。”撂下这句话的同时， 浙商创投经过充分尽调 决定领投公司的第一轮融资。对一个还在犹豫的临床医生来说，投资人先把真金白银押上来，本身就是一种分量很重的表态。

孙继红最终没有卖。2023年，公司在杭州成立。可真正踏上这条路他才发现，发论文，注册公司，申请专利，也许是整条转化链上最简单的部分，往后每一关都比想象中难。

第一道坎就是工艺。实验室里能做出来，不等于能稳定地大批量生产，对一款全新的纳米材料制剂来说尤其如此。

同年7月，公司签下CDMO（医药合同研发生产机构） 合作协议 ，启动临床前 实验 研究 。ASR001要从实验室的克级放大到公斤级，合成路线和工艺参数几乎都得重来；聚肌氨酸纳米材料合成本就复杂，几个关键参数稍有偏差，成像效果和安全性就可能打折扣。

团队先后换过几家CDMO，反复筛选处方、调整铁源和配比，做了很多轮验证，最后与一家知名 CRO公司 达成深度合作，才把工艺稳定到能满足IND申报的要求。

身份问题、专利归属……

医生创业难在哪？

技术难题能靠时间和投入慢慢解决，身份和产权的厘清，才是创业能不能走下去的前提。

第一个问题是：谁来管公司？孙继红的办法是把专业的事交给专业的人。

一通电话，也改变了一个年轻人的路。他的儿子孙秋晔，有昆士兰大学的MBA和临床医学学士背景，辞掉上海的工作回到杭州，出任公司法人兼总经理，管融资和商业化；孙继红自己只抓研发和临床转化。

更棘手的是第二个问题：专利归谁？从2015年到2023年，团队围绕这个平台形成了完整的知识产权，而这些大多属于职务发明。

孙继红意识到，把职务发明规范地转出来，恰恰是创业的政策窗口。他主动对接浙大和邵逸夫医院，走完科技成果转化的审批，签下《约定股权权益协议》，成为浙大较早完成职务创业合规审查的案例之一。

产权归属清楚，分配机制明确，学校也以股权形式分享转化收益。这套安排，让科研人员敢创业，也让学校成了长期的受益方。

它背后，是一条正在打通的制度 链条 ：国家卫健委支持科研人员创业，浙大允许三年免费使用成果许可，2025年12月浙江又明确，科研人员对职务科技成果的所有权比例可以不低于90%。孙继红的经历，恰好赶上了这波政策。

孙继红并不想把公司做成“只卖对比剂的企业”。在他看来，这套聚氨基酸载体更像一个平台：换上不同的金属离子，就能对应不同的成像和治疗需求，铁用于磁共振，铋用于CT，还能连上药物做诊疗一体化。

“我想做的是一个体系，”他说，“把产品快速迭代，真正落到诊疗一体化上。”

走了近十年，他对医生创业有了成型的看法，归纳起来是几条：

先分清是真需求还是伪需求，一切从临床问题出发；再算清商业化这笔账，成本、医保、支付意愿都得考虑，“做出来没人买单”，创新就没了意义；技术和专利的壁垒要够硬，不能轻易被绕过 ； 还要看所在的医院、学校和地方，是否允许医生创业。最难的是最后一条：从科学家到企业家的转变很痛苦，要搭进大量业余时间，扛住心理和经济上的双重压力。

他也看到行业的短板，就是资本缺乏耐心。一款新药从研发到上市往往要十年以上，可不少资本三五年就要见回报，“投早、投小、投长期”喊得响，落地却常打折扣。

他常拿梅奥诊所作比较：美国一些大型医院近四成收入来自医生转化和医工交叉，国内还在很早的阶段。但他相信，随着制度慢慢完善，会有更多临床医生走上转化这条路。

今年第四季度，ASR001将向中国和美国同步递交IND申请。如果获批，它会成为全球首个进入临床试验的无钆聚肌氨酸纳米磁共振对比剂。

“医生是产品的使用者，对临床需求有真实的判断。”孙继红说，“从科研做转化其实不难，难的是有没有踏出第一步的决心，然后才是能不能做成。”

来源：医学界

校对：蔡 菜

运营：莉 莉

责编：汪 航

值班：徐李燕

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