北京
来源：市场资讯
（来源：亚泰集团）
美国医药保健品协会
到访亚泰制药考察交流
· 科技医药 ·
2026年7月22日，美国医药保健品协会一行到访吉林亚泰制药股份有限公司开展实地考察与专项座谈，聚焦人参皂苷创新药临床应用、技术攻关难点及美国市场出海布局展开深度交流。亚泰制药企业负责人虞海霞、生产技术总工程师张学敏全程接待，陪同专家深入生产一线、研讨国际合作新思路。
考察伊始，协会专家率先走进公司标准化原料药生产车间。虞总亲自陪同讲解，详细介绍人参活性成分提取工艺、智能化生产流程、全链条质量管控体系及产业化核心优势，全方位展示亚泰制药在天然药物现代化生产、标准化质控方面的硬核实力，让来访嘉宾直观了解企业规范化、精细化的生产运营体系。
座谈环节，企业详细介绍了核心产品人参皂苷胶囊的研发与临床成果。该产品为国内一类创新新药，已顺利完成双盲临床试验及四期临床研究，临床数据明确证实其可有效降低化疗毒性、延缓肿瘤耐药时间，在脑胶质瘤、三阴性乳腺癌等难治性癌种中展现出突出的差异化疗效。同时，真实世界研究数据显示，该药物具备良好的肿瘤术后防复发潜力，临床应用前景广阔。
现场交流中，双方客观梳理产品国际化研发现存短板。目前企业以临床反馈驱动研发，基础机制研究缺乏顶层系统布局，存在研究碎片化问题。产品出海方面，作为植物来源单一活性成分，人参皂苷胶囊仍存在作用靶点未完全阐明、部分未知杂质毒理机制待验证等问题，需补齐毒素溯源、代谢路径、肠道菌群影响等核心研究数据，方可满足FDA安全评审标准。
针对海外市场布局，双方敲定分层出海四级路径，涵盖食品、膳食补充剂、辅助药品、处方药四大层级，并明确阶段性推进重点。双方一致共识，优先推动人参原料药以膳食补充剂身份登陆美国市场，依托海外成熟市场认知，降低市场教育成本，快速实现商业化落地。同时，企业将依托美国希望之城国家癌症研究中心开展核心细胞与动物实验，以全球公认的权威实验数据夯实海外申报基础，避免重复研发验证。
此外，双方确立未来三大核心攻关方向，即靶点精准确证、未知杂质完整解析、药物载体递送系统优化升级。协会专家结合FDA监管要求，重点解读植物药安全归因审核标准，建议企业依托大数据追踪高危人群，验证产品长期防复发与预防干预价值，抢占全球健康干预新赛道。
结 语
人参皂苷创新药国际化是企业核心战略，本次考察交流，既是对亚泰制药生产实力、创新成果的充分认可，也为企业人参创新药国际化发展精准把脉、明晰路径，产品出海精准厘清了技术路径与申报标准。未来企业将坚持数据实证导向，布局国际多中心三期临床研究，搭建完善的研发与出海体系。依托双方深度对接优势，亚泰制药将稳步推进海外注册、联合科研与成果转化，全力打造国产天然抗肿瘤药物国际化标杆，助力中国创新医药产业走向全球市场。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
