重磅|益生菌将迎来备案时刻

核心提示：7月24日，市场监管总局发布《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定（征求意见稿）》及起草说明，正式启动公开意见征集。这份对2005年《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》的全面修订，既是对国内益生菌行业二十年发展的监管迭代，更是一次关键的制度松绑——通过明确保健食品原料目录纳入路径，益生菌保健食品即将告别长达二十年的单一注册制，正式迎来“注册 + 备案”双轨并行的备案时代。……（世界食品网-www.shijieshipin.com）

2026年7月24日，市场监管总局发布《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定（征求意见稿）》及起草说明，正式启动公开意见征集。这份对2005年《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》的全面修订，既是对国内益生菌行业二十年发展的监管迭代，更是一次关键的制度松绑——通过明确保健食品原料目录纳入路径，益生菌保健食品即将告别长达二十年的单一注册制，正式迎来“注册 + 备案”双轨并行的备案时代。

　　新规核心：筑牢备案制度的底层监管框架

　　本次修订并非简单的条款增补，而是围绕 “备案可落地、质量有底线、全链可追溯” 的目标，搭建了一套覆盖菌株、原料、生产、成品的全链条标准化规则，为后续益生菌纳入保健食品原料目录、推行备案制筑牢了统一的合规底座。

　　（一）定义收窄：与国际接轨，划清监管边界

　　新规明确益生菌为 “摄取足够数量时，对宿主健康有益的活的微生物”，益生菌保健食品需同时满足 “以益生菌为主要原料、含足够数量活菌、具备特定保健功能” 三大要件。

　　最关键的调整是明确排除项：死菌、遗传修饰菌株生产的产品，不再纳入益生菌保健食品监管范畴。这一表述与国际益生菌与益生元科学协会（ISAPP）的权威定义完全对齐，彻底终结了行业内 “灭活菌、后生元挂靠益生菌保健食品” 的争议，也为备案制划定了清晰的产品边界 —— 只有合规活菌产品，才有资格进入备案赛道。

　　（二）菌株管控：从“菌种级”升级为“菌株级”全生命周期管理

　　菌株是益生菌的核心，也是备案制标准化的基础。本次新规将监管粒度全面下沉至菌株层面，形成了可复制、可核查的统一菌株管理标准：

　　准入硬门槛：所有菌株必须在国家卫健委发布的可用于食品菌种名单内，且必须具备明确菌株号，分类学背景、生物学特性、遗传学特征、功能作用均需明确可验证。

　　种子批刚性约束：生产必须采用种子批系统，可追溯至原始种子批；原始种子批、主种子批传代不得超过 10 代，工作种子批发酵传代不得超过 5 代。该标准参考《中国药典》微生态活菌制品要求，从根源上避免菌株传代退化、特性漂移，确保备案产品的质量一致性。

　　培养基合规要求：禁止在培养基中添加非必需成分，以及可能发挥功效作用的动植物成分，封堵 “靠培养基带功效、稀释菌株核心价值” 的灰色操作。

　　（三）原料标准化：为备案产品的原料合规提供统一标尺

　　针对行业内原料复配不透明、辅料标注不规范的痛点，新规对商品化益生菌原料提出了明确的标准化要求，这也是备案制下原料统一管理的核心前提：

　　商品化益生菌原料原则上应为单一菌株发酵制成，从原料端实现菌株拆分，为后续备案产品的菌株溯源、质量检测提供基础。

　　辅料仅限用于维持菌株稳定性与制剂工艺需求，不得具备功效作用、不得干扰质量检测；所有辅料必须完整列明并在标签说明书中全量标识，实现原料端完全透明。

　　（四）申报与质量：统一技术标尺，保障备案产品底线

　　新规在现有申报要求基础上，新增了三项核心资料要求，同时明确了成品质量的刚性底线，确保备案产品不降低安全与功效标准：

　　需提供菌株遗传稳定性资料，验证生产周期内传代的特性一致性；

　　使用卫健委名单中未明确菌株号的菌种，需补充耐药性试验、产毒试验等安全性评估报告；

　　菌株功能声称必须具备对应菌株级的科学依据，而非仅菌种层面的泛泛证据。

　　成品端则明确要求：保质期内每日摄入的活菌总数不得低于 10^7 CFU/mL （g），且必须能分离出与标识一致的活菌。以 “保质期终点” 而非 “出厂值” 作为考核标准，直击行业 “出厂达标、临期失活” 的顽疾，也让备案产品的功效底线有了可量化的核查依据。

　　（五）制度突破：正式打通原料目录与备案通道

　　新规第九条是整个文件最具里程碑意义的条款：任何单位或个人在完成菌株与商业化原料的安全性、功效性、质量可控性全面评价基础上，可向审评机构提出纳入保健食品原料目录的建议。

　　这一条款直接打通了益生菌从注册制到备案制的制度路径——成熟菌株一旦纳入原料目录，对应的产品即可按照保健食品备案管理要求完成备案，无需再走完整的注册审评流程。这正是行业期盼多年的 “备案时刻” 的核心制度支撑。

　　联动《保健食品原料益生菌》：备案制度的完整闭环

　　本次新规并非孤立出台，而是与正在推进的《保健食品原料益生菌》目录工作形成配套，共同构成 “目录准入 + 申报执行” 的完整监管体系，让益生菌备案真正具备可操作性。

　　此前，市场监管总局已启动动物双歧杆菌乳亚种 Bb-12、乳双歧杆菌 HN019、动物双歧杆菌乳亚种 Bi-07 等 9 株临床证据充分的益生菌菌株纳入保健食品原料目录的研究工作。而本次《规定》的出台，正是为这些目录内菌株的产品申报、生产、质量管控提供了统一的执行细则。

　　二者的分工与联动逻辑十分清晰：

　　《保健食品原料益生菌》目录划定 “备案白名单”：明确哪些菌株、在什么用量范围内、对应哪些保健功能，可以走备案流程；

　　本次《申报规定》划定 “通用合规底线”：无论注册还是备案产品，都必须满足菌株管理、原料要求、生产体系、质量标准的统一要求。

　　简单来说，目录决定了 “谁能备案”，规定决定了 “怎么备案、备案要符合什么标准”。二者落地后，益生菌保健食品将形成清晰的双轨格局：

　　注册赛道：面向目录外菌株、多菌株复配产品、新功能声称产品，走全流程技术审评，适合差异化、创新型产品；

　　备案赛道：面向目录内单菌株产品，功能、用量符合目录要求，走形式备案为主的快速通道，适合大众化、标准化的主流产品。

　　这也意味着，随着本次新规征求意见完成并正式落地，益生菌原料目录的出台也将进入倒计时，行业真正的备案时刻已经临近。

　　备案时代的行业核心亮点

　　对于益生菌行业而言，本次新规与备案制度的落地，绝非单纯的监管收紧，而是一次重塑行业格局的产业升级，核心亮点体现在五个方面：

　　1.制度红利释放，行业扩容在即

　　备案制将益生菌保健食品的上市周期从 2-3 年压缩至数月，研发与申报成本大幅下降，将极大激发市场主体的产品开发热情。过往因注册门槛高而望而却步的企业将加速入场，益生菌保健食品品类有望迎来一轮产品扩容与市场增长。

　　2.菌株价值回归，产业告别概念营销

　　强制菌株号标识、菌株级安全与功能验证，彻底打破了 “靠菌种概念讲故事” 的营销逻辑。行业竞争的核心将从宣传端转向技术端，拥有自主菌株、完整临床数据、稳定生产工艺的企业将真正建立竞争壁垒，益生菌产业将回归 “菌株为王” 的科学本质。

　　3.全链条透明化，净化市场环境

　　从原料辅料全标识，到种子批全流程可追溯，再到成品活菌数可复核，新规构建了从原料到成品的全链条监管闭环。虚假标注、以次充好、模糊宣传的生存空间被大幅压缩，合规企业的市场环境将得到显著改善。

　　4.生产门槛抬升，淘汰落后产能

　　强制要求HACCP质量体系、专属益生菌实验室、专业菌种管理人员，将一批无技术能力、无合规生产条件的小型作坊与低质产能清出市场。行业集中度将持续提升，头部合规企业的市场份额将进一步扩大。

　　5.平稳过渡衔接，降低行业波动

　　新规设置了2年过渡期，已批准注册的产品可通过变更注册或延续注册逐步规范，规范前生产的产品可销售至保质期届满。政策采用 “新老划断、逐步整改” 的温和方式，避免了 “一刀切”对行业造成的剧烈冲击，给企业留出了充足的调整空间。

　　备案落地对全产业链的深度影响

　　备案时代的开启，将对益生菌产业链上的每一类市场主体产生深远影响，机遇与挑战并存。

　　（一）对益生菌原料企业：头部集中加速，技术壁垒凸显

　　机遇：

　　拥有首批纳入目录菌株、具备完整安全与临床数据、符合种子批管理规范的头部原料企业，将率先享受备案产品带来的需求爆发，市场份额快速提升。

　　自主研发菌株的企业，其知识产权与技术价值将被放大，菌株的议价能力与商业价值显著提升。

　　具备合规生产能力的原料企业，可主动推动自有菌株申报纳入原料目录，抢占备案赛道的先发优势。

　　挑战：

　　合规成本全面上升。企业需建立规范的种子批管理体系，完善传代、检定、保藏全流程文件；未明确菌株号的菌种需补充耐药性、产毒、遗传稳定性等试验，研发与检测投入大幅增加。

　　传统 “复配黑箱” 的盈利模式失效。商品化原料必须为单一菌株且辅料全公开，依赖模糊复配赚取溢价的模式难以为继，企业核心竞争力必须转向菌株本身。

　　中小贸易型原料商生存空间收窄。无自主菌株、无质控能力的中间商，将在备案制的标准化浪潮中逐步被淘汰。

　　（二）对益生菌品牌方：新品效率提升，存量整改紧迫

　　机遇：

　　产品开发效率大幅提升。备案制大幅缩短了产品上市周期，品牌方可快速响应市场热点，推出多元化、细分化的益生菌产品，把握市场窗口。

　　市场教育成本降低。统一的菌株、活菌数标准，将逐步改善消费者对益生菌 “智商税” 的刻板印象，合规品牌的消费者信任度提升，市场教育难度下降。

　　挑战：

　　存量产品整改压力大。2 年过渡期内，已获批产品需完成菌株号补全、活菌数达标、原料合规等一系列整改；含死菌、基因修饰菌株的产品，将不再符合益生菌保健食品定义，需调整产品定位与申报路径。

　　多菌株复配产品门槛抬升。两种以上菌株复配需提供长期食用安全性与必要性依据，研发成本与审评难度显著上升，过往 “堆菌株数量” 的产品策略不再可行。

　　营销空间收窄。标签必须明确菌株号、全量标识辅料，活菌数有刚性标准，模糊化、夸大式宣传的操作空间被大幅压缩，品牌必须转向真实菌株价值的差异化竞争。

　　（三）对消费者：权益更有保障，选择更加理性

　　产品有效性更有底：保质期内活菌数的刚性要求，加上菌株一致性可复核，从制度上避免了 “活菌虚标”“死菌充活菌” 的问题，消费者买到的产品真正具备活菌功效基础。

　　选择更清晰透明：产品必须标注具体菌株号，消费者可对照临床研究证据选择适合自己的产品，不再被 “益生菌”“双歧杆菌” 等笼统概念误导。

　　选择更丰富、价格更亲民：备案制降低准入门槛后，合规产品数量将显著增加，市场竞争加剧，益生菌保健食品的整体价格有望更加亲民，消费者的选择空间大幅拓宽。

　　维权更有依据：统一明确的标准让监管执法更具可操作性，虚假宣传、不合格产品更容易被识别查处，消费者维权有了更明确的法规依据。

　　（四）对行业周边从业者：业务结构重构，专业价值提升

　　第三方检测机构：菌株鉴定、遗传稳定性试验、耐药性试验、产毒试验、保质期活菌数检测等业务需求将大幅增长，具备法定资质的微生物检测机构将迎来显著的业务增量。

　　合规咨询与申报代理机构：业务从单一注册代理转向 “注册 + 备案” 双轨服务，过渡期产品整改咨询、原料合规辅导、菌株目录申报辅导等需求将快速上升。

　　生产代工企业：需投入建设益生菌专属实验室、完善 HACCP 体系、配备专业技术人员，合规门槛提升；同时备案产品的代工需求将增长，具备合规产能的代工厂议价能力增强。

　　研发从业人员：菌株功能验证、复配安全性、制剂稳定性工艺的研发需求增加，行业对微生物学、食品科学专业人才的需求上升，研发重心从 “配方搭配” 转向 “菌株深度研究”。

　　备案窗口期需重点关注的核心事项

　　在行业迈向备案时代的关键节点，无论是原料企业、品牌方还是生产端，都需要重点关注以下核心规则，提前布局应对：

　　死菌、基因修饰菌彻底退出益生菌保健食品赛道

　　这是新旧规则最核心的差异之一。所有灭活菌、后生元、基因工程菌株均不能按益生菌保健食品申报与备案，相关企业需提前调整产品定位，转向普通食品或其他品类申报，避免政策落地后陷入合规困境。

　　种子批传代次数是生产端刚性红线

　　原始种子批 + 主种子批传代不超过 10 代、工作种子批发酵传代不超过 5 代，是强制执行的标准。多数中小原料企业与生产企业此前传代管理粗放，缺乏完整的种子批记录，极易踩线。需尽早梳理种子批体系，建立完整的传代、检定、保藏档案。

　　无明确菌株号的菌种需补做安全评价

　　仅标注菌种名称、无具体菌株号的 “菌种级” 原料，必须补充耐药性试验、产毒试验等安全性评估报告。这是过渡期存量产品整改的核心成本项，也是存量产品合规的最大难点，需尽早启动相关试验，避免过渡期后期扎堆排队。

　　多菌株复配并非简单混合，开发需谨慎

　　两种以上商品化菌株复配的产品，需提供配伍后长期食用的安全性依据与产品必要性依据，开发难度与成本远高于单菌株备案产品。企业需谨慎评估投入产出比，备案赛道优先布局单菌株成熟产品。

　　活菌数考核的是保质期终点，而非出厂值

　　标准约束的是整个保质期内的活菌数，而非出厂检测值。企业需重点优化菌株包埋技术、包材阻隔性能、储运条件控制，避免出厂时达标、货架期内活菌快速衰减导致的合规风险。

　　原料目录申报是长期核心红利

　　企业可主动推动自有菌株申报纳入保健食品原料目录，一旦成功即可享受备案制度的长期红利。头部有技术实力的企业，可提前布局菌株的全面安全性与功效性评价，抢占下一轮目录纳入的先发位置。

　　2年过渡期节点刚性，需提前规划整改

　　公告正式发布后2年内，所有已获批产品必须完成合规整改，逾期未完成的不得继续生产。企业需尽快排查现有产品的合规缺口，按优先级规划整改节奏，避免逾期导致的产品停产风险。

　　整体而言，益生菌备案时代的到来，是中国益生菌产业从野蛮生长走向规范成熟的标志性节点。它在抬高行业合规底线的同时，也释放了巨大的制度红利，最终将推动行业向更科学、更透明、更可持续的方向发展。

日期：2026-07-25