抗凝血酶Ⅲ（Xa法）获批   九强生物AT双方法学（IIa法 + Xa法）覆盖不...

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九强生物抗凝血酶Ⅲ（AT）测定试剂盒（发色底物法-Xa法）近日取得医疗器械注册证【京械注准2】。至此，公司已形成AT检测（IIa法+Xa法）双方法学布局，可满足不同实验室及不同临床应用场景需求，为各医疗机构提供更加全面的AT检测解决方案。

抗凝血酶（Antithrombin，AT）作为人体最重要的天然抗凝蛋白之一，在静脉血栓形成、弥散性血管内凝血（DIC）、肝脏疾病、脓毒症及抗凝治疗监测等疾病管理中具有重要价值。近年来，随着抗凝药物特别是直接口服抗凝药（DOAC）的广泛应用，不同AT检测方法的临床适用性受到越来越多关注【1-3】。

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AT是什么？

抗凝血酶（AT）是一种由肝脏合成的丝氨酸蛋白酶抑制剂（Serpin），是人体天然抗凝系统中最重要的抑制蛋白之一【1】。

AT主要通过灭活凝血酶（FIIa）及活化凝血因子Xa发挥抗凝作用，同时还能抑制FIXa、FXIa及FXIIa等多种凝血因子活性，在维持凝血与抗凝平衡中发挥关键作用【1,4】。

正常情况下，AT约承担人体70%～80%的天然抗凝活性。当AT水平下降时，机体血液处于高凝状态，静脉血栓形成风险明显增加【4】。此外，AT还是肝素发挥抗凝作用的重要辅因子，其缺乏可导致肝素抵抗（Heparin Resistance），影响抗凝治疗效果【5】。

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AT的临床应用

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AT的检测方法

目前实验室的AT功能检测主要采用发色底物法，根据加入的靶酶不同，可分为：IIa法和Xa法。

IIa法

患者血浆（含内源性AT）与过量靶酶（FIIa）和肝素共孵育

肝素与AT结合使其构象改变，活性增强数千倍，AT与靶酶形成不可逆复合物

加入特异性发色底物，残余靶酶裂解底物释放对硝基苯胺（pNA），在405 nm处测定吸光度，吸光度与AT活性呈反比

Xa法

患者血浆（含内源性AT）与过量靶酶（Xa）和肝素共孵育

肝素与AT结合使其构象改变，活性增强数千倍，AT与靶酶形成不可逆复合物

加入特异性发色底物，残余靶酶裂解底物释放对硝基苯胺（pNA），在405 nm处测定吸光度，吸光度与AT活性呈反比

IIa法与Xa法如何选择？

对于遗传性AT缺乏，不同突变变异体的检测敏感性比较[7]

相关研究显示[7]：

• 单独使用抗Xa法：灵敏度约 61.1% ； 单独使用抗IIa法：灵敏度约 55.6%；

• 联合使用两种方法：灵敏度提升至 72.2%；

• 联合使用 + 活性比值（抗IIa/抗Xa）：灵敏度可提升至88.9%。

药物及其它干扰对比[3,7]

• 对于常规筛查人群，Xa法和IIa法的AT检测均可选择，其Xa法试剂因不受HCII干扰，是更优选；

• 对于服用直接Xa抑制剂人群：建议选用IIa法的AT检测，来保证检测结果的准确可靠；

• 对于服用直接凝血酶抑制剂人群：建议选用Xa法的AT检测，来保证检测结果的准确可靠。

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九强AT（Xa法）试剂优势

精密度优：在主流检测系统上重复性精密度CV均＜5%

线性高达150%

机型1

机型2

对血红蛋白、胆红素及脂肪乳的抗干扰能力优异

目前单一的AT实验室功能性筛查方法不能检出所有 AT 分子缺陷类型，九强生物AT检测试剂盒涵盖IIa法和Xa法，弥补了单一方法的不足，同时对于临床上服用不同抗凝靶点的新型口服抗凝药人群可提供相适宜的方法来保障AT检测的结果准确可靠。

九强生物AT试剂精密度和线性等性能与进口试剂相当，在抗干扰方面更优异，可适配市场主流全自动凝血分析仪。

参考文献

[1] 《急性胸痛急诊诊疗专家共识》.中华急诊医学杂志,2019,28(4)：413-420.

[2] 《急性非创伤性胸痛生物标志物联合检测专家共识》.中华急诊医学杂志，2015,24（9）：940-951.

[1] Mackie I, Cooper P, Lawrie A, Kitchen S, Gray E, Laffan M, et al.; British Committee for Standards in Haematology. Guidelines on the laboratory aspects of assays used in haemostasis and thrombosis. Int J Lab Hematol. 2013;35(1):1-13.

[2] Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). H47-A2: Laboratory Testing for Antithrombin, Protein C, and Protein S; Approved Guideline.

[3] Van Cott EM, Orlando C, Moore GW, Cooper PC, Meijer P, Marlar R. Recommendations for clinical laboratory testing for antithrombin deficiency; communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2020;18(1):17-22.

[4] Patnaik MM, Moll S. Inherited antithrombin deficiency: a review. Haemophilia. 2008;14(6):1229-1239.

[5] Extracorporeal Life Support Organization (ELSO). ELSO Anticoagulation Guideline.

[6] 中华医学会血液学分会血栓与止血学组. 弥散性血管内凝血诊断中国专家共识（2017年版）. 中华血液学杂志.

[7] Della Valle P, et al. Carenza Congenita di Antitrombina e Diagnosi di Laboratorio: Quale Test Funzionale? Università degli Studi di Milano, 2014.

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文章来源：九强生物

责编：Echo

校对：Jake、Miss Bio

(九强生物 动态宝)