江苏
来源：器械之家
7月22日，国家药监局发布的公告信息显示，泰尔茂旗下博顿医疗（Bolton Medical, Inc.）对其生产的RelayPro胸主动脉覆膜支架系统主动实施一级召回。
截图源自国家药监局
据悉，因术中器械分离故障致3人死亡，泰尔茂上述相关系列的产品此前已经在全球范围内发起召回。
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泰尔茂主动发起一级召回
公告显示，此次在国内的召回由泰尔茂医疗产品（上海）有限公司提交。官方发布的信息显示，涉事产品可能存在近端卡扣与外控管断开连接的问题，这可能导致支架移植物无法从输送系统中释放。
据了解，RelayPro胸主动脉覆膜支架系统主要用于胸主动脉夹层、胸主动脉瘤的 TEVAR 微创腔内修复手术。一旦术中出现支架无法释放，术者将面临紧急中转开胸手术的局面，大幅提升围手术期风险。
截图源自国家药监局
本次召回产品注册证号为国械注进 20253130155。公告提示，医疗机构需查阅附件《医疗器械召回事件报告表》，核对详细型号、规格与批次信息。
需要强调的是，此次产品召回范围涉及全球。今年3月起，涉事型号已全面停止向日本境外市场发货；到了6月1日，泰尔茂率先在日本启动产品自愿召回；7月1日，泰尔茂株对外发布全球召回公告，在全球范围内同步开展自愿召回工作。
根据泰尔茂当时发布的公告，召回产品集中在32mm至46mm，涉及2024年5月至2026年3月期间售出的7000套产品，产品销往北美、拉美、欧洲、中东及亚洲共计43个国家。
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泰尔茂在中国市场的布局
值得一提的是，因召回的产品涉及术中安全隐患，这也让市场再度关注这家日系医疗器械巨头在中国的业务版图。
资料显示，泰尔茂1921年在日本东京成立，目前进入中国市场已有30多年。经过百年发展，目前已经成长为全球综合性医疗器械龙头企业。
其中，心血管与血管介入业务是泰尔茂的核心支柱，也是本次涉事产品所属赛道。此前，泰尔茂通过收购整合，搭建起Terumo Aortic主动脉业务平台，Relay系列胸主动脉支架、人工血管等产品，成为国内主动脉夹层、胸主动脉瘤微创TEVAR手术中的主流进口器械。
除此之外，泰尔茂的管线还覆盖冠脉介入、外周介入、神经介入、体外循环设备、血液细胞处理系统以及输液、透析等通用医用耗材，赛道布局覆盖面广阔。
在中国市场，泰尔茂采用进口高端产品引进叠加本土化生产并行的发展策略。其中，泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司是其在中国的核心制造基地，量产造影导管、血管鞘、透析耗材等基础介入耗材，供给国内市场同时出口海外。
2018年，泰尔茂通过收购本土冠脉支架企业易生科技，补齐冠脉药物支架本土化产能，完成高值植入耗材国产布局，形成高低搭配的产品矩阵。依靠导管、导丝等通路耗材深耕医院渠道，泰尔茂持续推动主动脉支架、冠脉支架等高值耗材渗透各级医疗机构。
主动脉业务则是泰尔茂近年重点发力的增长板块，RelayPro支架在国内血管外科拥有稳定市场份额。而全球性同步召回行动，将考验泰尔茂国内库存排查、临床沟通、产品退换的全链条处置能力。
业内人士称，血管介入器械技术壁垒高、临床风险突出，产品安全始终是行业底线。接下来，我们也将持续关注泰尔茂的召回进度，以及事件对其主动脉产品线在国内临床使用带来的长期影响。
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