明星中成药被国家药监局“点名”，严禁这样用

来源：医学界

国家药监局对感冒灵口服制剂说明书进行修订，细化相关用药禁忌与安全警示。

这款明星中成药的调整，也体现出监管层持续完善中成药安全披露、强化用药风险提示的监管导向。

撰文 | 郭雪梅

7月20日，国家药监局发布公告，对感冒灵口服制剂（颗粒、胶囊、片、茶）的说明书作出统一修订。

新版说明书划定了三条红线：不得饮酒，不得同时服用成分相似的其他抗感冒药，服药期间不得驾车等。

这意味着，又一款年销售额超20亿元的国民级常用药，被正式纳入“服药后禁驾”清单。

值得注意的是，感冒灵的批准文号以“国药准字Z”开头，药监分类归为中成药。但成分表里，除了三叉苦、金盏银盘、野菊花、岗梅，还并列着对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因三味西药，是一款典型的“中西药复方制剂”。

此次感冒灵修订说明书的背后，是国家药监局近几年针对中成药说明书展开的一轮系统性强监管，一大批曾长期标注“尚不明确”的中成药，正被逐一要求把风险信息写清楚、写完整。

被点名的，为什么是感冒灵？

国家药监局在公告中写明，此次修订的依据是药品不良反应评估结果。

修订并非临时起意，也不是孤例。早在2024年，国家药监局就曾发布公告，对复方感冒灵制剂的说明书进行过一轮修订，“警示语”项要求增加“服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器”。

此次修订，则把范围扩展至感冒灵口服制剂的全部剂型，安全信息进一步细化。

除增上述“警示语”外，【禁忌】项明确包括：“严重肝肾功能不全者禁用”“对本品及所含成分过敏者禁用”。【不良反应】项则被要求详细列明皮肤及皮下组织、神经系统、胃肠系统、肝胆系统等多系统可能出现的不良反应。

风险来源首先是嗜睡。感冒灵成分中的马来酸氯苯那敏，即人们熟悉的扑尔敏，属第一代抗组胺药，易透过血脑屏障，对中枢神经有明显抑制作用，困倦、乏力、反应迟钝、注意力下降均是它的常规反应。

配方中加入咖啡因，本意是对冲这份困倦，但个体差异极大。世界卫生组织曾列出七大类可能影响安全驾驶的药品，抗组胺药位列其中。

据多家官方媒体报道，2025年全国多地出现过因“药驾”引发的交通事故。与酒驾不同，药驾目前尚无统一的路面检测与处罚标准，风险几乎完全依赖服药者的自觉，这也是监管选择把提示直接放上说明书的原因。

第二重风险是重复用药。以999感冒灵颗粒为例，每袋10克含对乙酰氨基酚0.2克，按说明书一日3次服用，摄入量并不算多。

但真正的问题在于叠加使用。很多人的用药习惯是，退烧不理想再补一片，鼻塞难受又吃两粒别的复方感冒药，而市面上多数复方感冒药都含对乙酰氨基酚，剂量便在服药者毫无察觉中被层层累加。

新版说明书警示语因此明确提示，不能同时服用与本品成分相似的其他抗感冒药，并指出与其他解热镇痛药合用可能增加肾损伤风险。至于禁酒，则因为乙醇与对乙酰氨基酚在肝脏共用代谢通路。

这些提示之所以格外重要，与感冒灵拥有庞大的国内市场体量密不可分。

米内网数据显示，感冒灵颗粒市场表现强劲，自2023年起稳居城市实体药店感冒中成药销量第一，2025年全年销售额超过20亿元。仅今年第一季度，华润三九的感冒灵颗粒在中国城市实体药店就实现了6.9亿元的销售额，持续领跑市场。

监管推动中成药说明书完善

感冒灵不是第一个被要求补齐安全信息的中成药，也不会是最后一个。

这场改革的起点可以追溯到2020年。彼时国家药监局在《促进中药传承创新发展的实施意见》中首次提出，要加强中药说明书和标签管理，推进已上市中药说明书中“禁忌、不良反应、注意事项”等内容修改完善。

2022年，国家药监局印发《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》，划出一条明确的判定标准：凡有相关研究结果支撑的风险信息，不得再以“尚不明确”一笔带过。

当年，国家药监局发布6期修订公告，涉及43个中成药品种。此前的2021年，清开灵、小柴胡等22种中成药也已完成过一轮修订。

据不完全统计，近年来经国家药监局批准修订说明书的中成药品种已超过107个，六味地黄丸、川贝枇杷膏、速效救心丸、复方丹参滴丸、蒲地蓝消炎口服液、康复新液等多个年销售额十亿元级的大品种均已在列。

感冒灵是这份名单上最新，也是销量最大的一个。

真正让这场改革从“推进”变为“必选项”的，是2023年出台的《中药注册管理专门规定》，其中第七十五条被业内称为“生死条款”。

自该规定施行满三年，也就是2026年7月1日起，说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将依法不予通过。

据统计，国内现存约5.7万个中成药有效批准文号，超七成存在安全信息标注不完整的问题。这意味着，新规淘汰的不只是标注方式，还将连带清出一批长期不生产、不销售的“僵尸批文”。

国家医保局也表示，明确说明书安全信息未按期完善的品种，将重点考虑调出医保目录，把监管压力从审批端进一步传导到支付端。

值得注意的是，这场修订并未要求企业逐一重启临床试验，而是允许依据上市后的不良反应监测数据、文献资料等既有证据完成。这也是感冒灵这类上市多年、数据积累充分的大品种能够较快完成修订的关键。

截至目前，按销售额计算的国内前20款中成药均已完成说明书补充修订。

由此也释放一个更清晰的行业信号：过去，“尚不明确”曾被默认等同于“安全、无副作用”，成分与风险信息让位于中药的天然属性想象。

而现在，监管的逻辑正在反转，说明书越详尽，恰恰说明这款药积累的临床证据越充分、越经得起审视。对整个中成药行业而言，说清楚风险，正在从一道选择题变成一道必答题。