FDA批准GSK新一代ROS1抑制剂

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（来源：药事纵横）

GSK在7月22日宣布，FDA批准了Jideytro（zidesamtinib）——一种ROS1选择性抑制剂——用于治疗既往接受过一种ROS1激酶抑制剂的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次获批早于原定的2026年9月18日目标行动日期，此前该药已获得FDA的突破性疗法认定和孤儿药资格。

Jideytro来自近期完成的Nuvalent公司收购所获得的产品组合。其新一代设计旨在解决ROS1阳性NSCLC治疗中的关键有效性和/或耐受性挑战，将高靶点选择性、广泛的ROS1耐药突变覆盖以及血脑屏障穿透能力相结合，以应对脑部疾病。全球每年约有50,000人被诊断为NSCLC，患者多为40至50岁的非吸烟者，他们可能需要持续治疗数年。

GSK首席科学官Tony Wood表示：“Jideytro从研发到获批的快速推进，既体现了基础科学的实力，也反映出对ROS1阳性肺癌额外有效且耐受良好的治疗方案的迫切需求。今天的获批为这些患者提供了一个重要的新选择，也支持了我们收购已验证靶点资产、从而有望显著改善治疗标准的战略。”

Jideytro的获批基于全球单臂ARROS-1 I/II期临床试验的结果，该试验纳入既往接受过ROS1抑制剂治疗的晚期或转移性ROS1阳性NSCLC患者。研究显示了有意义且持久的应答，包括在脑转移和携带ROS1耐药突变的患者中。在总体人群（n=117）中，客观缓解率（ORR）为44%（95%置信区间[CI]：34%-53%）。6个月和12个月的缓解持续时间（DOR）率分别为82%和69%。

在合并安全性人群（n=446）中，最常见（≥15%）的不良反应为神经病变、便秘、疲劳和呼吸困难。

ARROS-1试验研究者、纪念斯隆凯特琳癌症中心早期开发服务部主任Alexander Drilon医学博士表示：“尽管治疗取得了进展，但耐药突变、脑部疾病进展和治疗相关不良事件仍然给患者带来挑战。在ARROS-1中观察到的结果，包括在经重度预处理的患者中，代表了这一疾病患者群体的重大进步。”

ROS1ders联合创始人兼主席Janet Freeman-Daily表示：“对患者而言，目标不仅是争取更多时间，更是争取有质量的时间，在治疗期间尽可能正常生活。ROS1阳性社群深度致力于推动有效且耐受良好的治疗方案的进步。今天的获批为患者及其医生提供了一个重要的新选择，也代表了我们社群的重大进展。”

Jideytro是GSK在肺癌领域首个获批的药物。公司正在推进近期从Nuvalent收购中获得的其他药物，包括用于ALK阳性NSCLC患者的neladalkib（NVL-655），该药目前正在接受FDA审评，目标决策日期为2026年11月27日；以及NVL-330，一种用于HER2阳性NSCLC的在研治疗药物。GSK还在推进risvutatug rezetecan（Ris-Rez），这是一种靶向B7-H3的抗体偶联药物，已处于后期开发阶段，其授权方豪森药业近期报告了在复发小细胞肺癌中的阳性III期数据。

关于Jideytro

Jideytro是一种激酶抑制剂，已获FDA批准用于治疗既往接受过一种ROS1激酶抑制剂的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

Jideytro被设计为一种ROS1选择性抑制剂，具有广泛的ROS1耐药突变覆盖、对已扩散至脑部的疾病的活性、持久的治疗应答以及良好的耐受性特征。这些特征共同旨在帮助患者更长久地维持疾病控制，同时减少随时间推移可能出现的治疗挑战。

美国处方信息将在此处提供。

关于ARROS-1试验

ARROS-1（NCT05118789）是一项全球I/II期试验，评估zidesamtinib在晚期ROS1阳性NSCLC及其他ROS1阳性实体瘤患者中的疗效。FDA的获批基于117例既往接受过ROS1抑制剂治疗的ROS1阳性NSCLC患者的结果¹。

Zidesamtinib仍在ARROS-1试验中继续进行研究，包括用于既往未接受过ROS1抑制剂治疗患者的一线治疗。

关于NSCLC

NSCLC是最常见的肺癌类型，通常以特定的基因变异为特征，如ALK、ROS1或HER2变异。它常可转移（即扩散）至中枢神经系统。该病主要影响工作年龄人群。目前的治疗方法可能存在有效性和/或耐受性方面的局限性，导致患者存在未满足的需求。