OPM-CHO CDP3 DPM完成美国FDA DMF Type II备案

来源：市场资讯

（来源：奥浦迈）

FDA DMF 备案成功

OPM-CHO CDP3 DPM

近日，奥浦迈自主研发的OPM-CHO CDP3 DPM完成美国食品药品监督管理局（FDA）Drug Master File（DMF）Type II备案，并获得DMF备案号044169。

DMF备案是国际生物制药产业链中广泛采用的法规支持机制。此次完成FDA DMF备案，进一步完善了奥浦迈细胞培养产品的国际法规布局，也为采用OPM-CHO CDP3 DPM开展生物药研发及生产的客户提供更加完善的注册申报支持。

FDA DMF备案

如何支持客户项目？

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Drug Master File（DMF）是FDA用于保存药品生产相关保密技术资料的重要文件，可在药品注册申报过程中，通过Letter of Authorization（LOA）授权相关申请人引用。

对于使用OPM-CHO CDP3 DPM的客户，在开展美国FDA相关注册申报时，可根据项目需求引用奥浦迈DMF资料，无需重复提交细胞培养基相关技术信息，在满足法规要求的同时，降低重复资料准备工作，提高申报效率，并有效保护培养基配方及生产工艺等知识产权。

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为全球生物药开发

提供持续的法规支持

随着抗体药物、重组蛋白及细胞与基因治疗等生物药持续发展，培养基不仅影响工艺开发和生产性能，也逐渐成为全球注册体系中的重要组成部分。

越来越多生物制药企业在供应商评估过程中，将质量管理体系、法规支持能力、供应稳定性及全球交付能力纳入综合考量。建立完善的DMF管理体系，有助于支持客户不同阶段的开发及注册需求，为全球项目提供持续、规范的法规支持。

持续提升

产品质量与供应能力

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OPM-CHO CDP3 DPM是完全化学成分确定(Chemically Defined)基础培养基，不含水解物、蛋白及任何动物来源的成分，适合于不同亚型中国仓鼠卵巢细胞(CHO-K1、CHOZN、CHO DG44 和 CHO-S 细胞)的高密度悬浮培养，可实现重组蛋白和抗体的高水平表达。OPM-CHO CDP3 DPM与全新一代高性能补料培养基和超浓缩补料联用，可支持细胞高密度生长及活率维持，实现更高水平的蛋白/抗体表达和质量。

围绕产品全生命周期，奥浦迈持续完善研发、生产、质量控制及供应体系，确保产品批间一致性和稳定供应，为客户工艺放大及商业化生产提供可靠支持。

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持续完善

国际法规布局

FDA DMF备案是奥浦迈推进全球法规体系建设的重要组成部分。

未来，奥浦迈将继续完善细胞培养产品的国际法规布局，不断提升质量管理和技术服务能力，为全球生物制药企业提供覆盖产品开发、法规支持及商业化生产的细胞培养解决方案，助力创新生物药项目加速推进。

产品介绍

细胞培养基

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OPM-CHO CDP3

OPM-CHO CDP3是一款完全化学成分确定（Chemically Defined）的基础培养基，可支持CHO细胞复苏、连续传代及高密度流加培养，适用于抗体及重组蛋白等生物制品工艺开发，为研发、中试及生产阶段提供稳定可靠的培养基础。

✔ 不含L-谷氨酰胺

✔ 符合GMP标准的生产

✔ 化学成分确定，可提供TSE/BSE证明

✔ 支持CHO细胞高密度悬浮培养

✔ 细胞性能测试中表现出优异的一致性（批次内& 批次间 RSD<5%）

✔ 提供液体（瓶装或袋装）和干粉形式包装，规格可灵活定制

✔ 双生产基地保障快速稳定供货

DMF引用支持

如需了解DMF引用流程或获取更多法规支持信息，欢迎联系奥浦迈技术或商务团队。

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上海奥浦迈生物科技股份有限公司（股票简称：奥浦迈；股票代码：688293）成立于2013年，于2022年登陆科创板，是一家专注于提供细胞培养解决方案和端到端CRDMO服务的高新技术企业公司。奥浦迈拥有4个符合GMP标准的生产基地，总面积超18,000平方米，另有总面积约30,000平方米的新总部正处于建设阶段。

凭借卓越的产品性能及高质量的服务，共有350+个已确定中试工艺的药品研发管线使用公司的细胞培养基产品。公司已为约300个生物药开发及生产项目提供CDMO服务，并成功帮助全球合作伙伴通过中美澳韩IND申报。

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