南非1型联苗集中获批，金宇、中农威特等“反向遗传技术”口蹄疫疫苗未来或再成防控主力！

南非1型联苗集中获批，金宇、中农威特等“反向遗传技术”口蹄疫疫苗未来或再成防控主力！

2026年，面对南非1型口蹄疫新毒株传入的严峻形势，在主管部门的即时部署下，动保企业快速响应，含Re-SAT1/2026株的口蹄疫灭活疫苗在短期内完成应急审批。应急疫苗的迅速交付，让防疫一线第一时间获得产品支持，成功“狙击”疫情，短时间内疫情就得到了有效控制。其中，金宇生物从获得应急批文到首批疫苗交付，仅用时10天。

这一“中国速度”的背后，并非简单的行政效率提升，而是有赖一项关键技术。反向遗传技术经过十余年积累，使得疫苗毒株的构建从“大海捞针”式的自然筛选，转变为“按图索骥”式的精准设计，从根本上压缩了应急响应的技术周期。

从筛选到主动设计

让疫苗株精准、可控且高效

资料显示，反向遗传技术的核心逻辑，在于颠覆传统的病毒研究路径。传统疫苗研发依赖于从患病动物中分离流行毒株，再通过细胞传代等方式筛选出毒力减弱、适合生产的疫苗株。这个过程高度依赖随机突变，周期漫长，且常有毒株效价低、与流行株抗原匹配性不佳等问题。

反向遗传技术则完全逆转了这一流程。研发人员可以直接操作病毒的“设计蓝图”，例如口蹄疫这类RNA病毒，首先将其基因组RNA逆转录为更易操作的DNA（cDNA），并组装成携带病毒全部遗传信息的“感染性克隆”。

在这个质粒上，可以像编辑文档一样对特定基因进行精准“手术”，敲除毒力基因以提升生物安全、替换关键的抗原基因以匹配流行株、修饰与病毒复制效率相关的基因以提高生产产能。完成改造的“蓝图”被导入宿主细胞后，便能按设计“生产”出具有特定性状的重组病毒。这种“从基因到病毒”的主动设计模式，使疫苗株的构建变得精准、可控且高效。

从实验室到产业化

猪专用反向遗传疫苗填补空白

据悉，在我国口蹄疫疫苗研发领域，反向遗传技术的价值得到了充分验证。中国农业科学院兰州兽医研究所是其从实验室走向产业化的关键推动者。科研团队历经十余年攻关，建立了具有自主知识产权的口蹄疫病毒反向遗传操作体系，并成功实现了产业化。

2017年，基于该技术研发的“猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株）”获国家一类新兽药证书，这是全球首个获批的猪专用口蹄疫反向遗传疫苗，填补了国内无猪用A型疫苗的空白。

金宇生物应用反向遗传技术毒株的“猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗“金OA”

金宇生物作为该一类新兽药的共同申报单位，也是该技术的首批核心产业化伙伴之一，并率先建成了大规模悬浮培养生产线。据统计，该疫苗自2018年上市推广后，成为我国猪口蹄疫防控的主导产品。凭借包括该产品在内的口蹄疫疫苗产品全线布局，金宇保灵10年累计批签发超100亿毫升，稳居行业第一。

该类产品的意义不仅在于填补空白，更在于它系统性地验证了反向遗传技术的多重优势。通过基因改造，疫苗种毒的生产性能、抗原稳定性和免疫效力均得到显著提升。

从O型到南非1型

打造应急响应“直通车”

针对当下口蹄疫防控形势，日前，郑海学研究员在行业会议上提出建议，一方面，提高疫苗效力标准，应将口蹄疫疫苗的保护效力PD50标准从当前的3提升至6，这相当于要求疫苗提供比国际通行标准高出一倍的免疫保护水平。另一方面，必须选择与本地优势流行毒株抗原匹配性好的疫苗。针对当前猪群中流行的O型Cathay变异株，反向遗传技术构建了高效疫苗种毒，其抗原产量、稳定性及免疫效力均优于传统毒株。

他还呼吁加强边境监测，并强化针对南非型（SAT1、SAT2）等外来毒株的技术储备和疫苗研发，防止外疫传入。

2026年南非1型疫情的出现，正是对我国口蹄疫疫苗技术储备的一次突击考验。而反向遗传技术，正是通过“技术复用”与“精准匹配”两大路径，为快速获批提供了根本保障。

一方面，成熟的技术平台实现了关键步骤的“时间压缩”。传统毒株筛选和驯化可能需要数月甚至数年，而反向遗传操作平台，使得在已有高效疫苗骨架上快速“组装”新毒株的抗原基因成为常规操作。金宇生物此次获批的二价三组分疫苗（Re-O/CATHAY/2024株+Re-O/MYA98/2023株+Re-SAT1/2026株），延续了反向遗传技术路线，正是在该成熟平台上的快速迭代。其中，针对SAT1型的Re-SAT1/2026株，经改造后与流行毒匹配度据称高达99.99%。

另一方面，前期产业化的经验打通了从毒株构建到规模化生产的全链条。得益于此前在猪O/A二价苗上积累的悬浮培养、纯化浓缩等工艺基础，金宇生物等企业在获得毒株后，能够迅速启动生产。从应急批文到首批疫苗交付仅10天的效率，正是“设计精准的毒株”与“成熟的工艺产线”相结合的产物。此外，通过反向遗传技术定向致弱制苗种毒，从源头上降低了生产过程中的生物安全风险，也为应急审批的快速通过创造了条件。

可见，南非1型疫苗的快速获批，并非一次偶然的技术冲刺，而是反向遗传技术在口蹄疫疫苗领域深耕十余年后的系统能力释放。它表明，当病毒的“设计蓝图”掌握在科学家手中时，应对新发疫情的响应速度便能实现质的飞跃。这不仅为当前疫情的快速控制提供了物质基础，更确立了我国在动物疫苗技术领域的国际领先地位，并为未来应对更多未知病原的威胁，提供了一条可复制的技术路径。

根据中国动物疫病预防控制中心印发的相关技术指南，在优先保障奶牛、肉牛防疫基础上，免疫范围扩展至羊和猪等易感畜种。根据农业农村部相关会议精神，产能尚有余力的企业也全面放开市场化疫苗的供应。

尽管本次南非1型新发疫情短时间内得到了有效控制，但猪场的潜在风险依然隐蔽且致命。据USDA相关信息，病猪通过气溶胶排毒的量可达牛的1000至1500倍，一旦感染便成为病毒的“超级放大器”，可随风扩散数公里。仔猪尤其是2周龄以内，感染后直接因急性心肌炎猝死导致的死亡率高达30%至100%。我国生猪养殖密度居全球之首，一旦南非1型传入猪群，防控难度将呈指数级上升。

提醒猪场养殖场不能放松警惕，选择包含南非1型新发毒株的疫苗进行常规免疫，以确保交叉保护效力落实到位。

【版面编辑】孟 轩

【内容采写】孟 轩

【内容审核】李 丹

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