北京
7月23日， 国家药监局（NMPA）官网显示，武田的奥普雷顿（商品名称：奥泽悦/ORZEYFUL）获批上市，用于16岁及以上青少年和成人1型发作性睡病患者。
奥普雷顿（Oveporexton，TAK-861）是武田研发的一款选择性食欲素2型受体（OX2R）激动剂，可选择性地刺激OX2R以恢复其信号传导，并改善因食欲素缺乏而导致的1型发作性睡病（NT1）。奥普雷顿通过激活OX2R，促进觉醒并减少异常的快速眼动（REM）睡眠现象，包括猝倒，以解决广泛的白天和夜间症状。
2025年7月，奥普雷顿治疗1型发作性睡病的两项关键性III期研究均达到所有主要和次要终点。
FirstLight（TAK-861-3001）和RadiantLight（TAK-861-3002）研究是在19个国家/地区开展的两项大型全球III期临床研究。两项研究在第12周时，各剂量组在所有主要和次要终点上相比安慰剂组均取得了具有统计学显著性的改善，p值均<0.001。主要和次要终点中测量的指标均显示，患者在觉醒、日间过度思睡、猝倒、保持注意力的能力、整体生活质量和日常生活功能方面有显著的改善且具有统计学意义，所观察的一系列症状的各项临床指标均已改善至接近正常范围。
奥普雷顿总体耐受性良好，III期研究的安全性与迄今为止的奥普雷顿研究（包括IIb期研究）总体一致。未报告与治疗相关的严重不良事件。最常见的不良事件是失眠、尿急和尿频。完成了研究的受试者中，超过95%的受试者参加了正在进行的长期扩展（LTE）研究。
2026年6月，武田在第40届美国联合专业睡眠学会年会（SLEEP 2026）上公布了奥普雷顿两项关键性研究的新增结果，展示了两项全球多中心、安慰剂对照研究的次要和探索性终点结果 ——FirstLight （ TAK-861-3001 ；每日两次 2mg 、 1mg 及安慰剂）和 RadiantLight （ TAK-861-3002 ；每日两次 2mg 及安慰剂） —— 包括：
功能表现：在所有剂量组中，与安慰剂相比，奥普雷顿于第12周在发作性睡病功能影响量表（FINI）的六个维度上均显示出统计学显著性改善（p<0.001）。多数患者在各维度评分上达到或超过已发表的正常参考阈值，体现了奥普雷顿帮助患者管理日常生活能力。FINI涵盖了NT1影响最高的维度，包括疲劳、认知功能、猝倒、社会活动、日常活动及日常责任。
认知：与安慰剂相比，奥普雷顿改善了与NT1相关的认知症状，该结果基于客观神经心理学测评（包括注意力、执行功能和记忆）以及患者报告指标的评估。在FINI的认知功能维度中，所有剂量组约70%的患者报告未出现显著认知困难，而安慰剂组约为15%。
夜间睡眠：探索性终点结果显示，在两项研究中，奥普雷顿均改善了睡眠质量。在所有剂量组中，大多数患者未报告出现幻觉或睡眠瘫痪；其中，在2/2 mg剂量组中，多数患者在夜间睡眠紊乱方面较基线实现了具有临床意义的改善。此外，快速眼动（REM）睡眠的出现时点和模式也接近健康对照者的表现。
值得一提的是，奥普雷顿是一款全球同步研发、同步申报的新靶点创新药，该药于2026年1月在中国首次申报上市，同年2月、3月分别在美国和日本申报上市。药物实现中国率先申报、全球首个获批，充分彰显国内新药审评体系接轨全球创新节奏的中国速度。
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