山东
齐鲁网·闪电新闻7月23日讯为加强药品生产安全监管，精准回应企业实际需求，助力医药产业高质量发展，近日，山东省药监局一分局与省药监局审评核查济南分中心赴辖区2家重点药品生产企业开展风险交流座谈，深入企业一线开展实地调研和服务指导。
调研组走访了企业生产车间和研发实验室，重点核查洁净车间管理、设备运行维护、工艺参数控制等关键环节，详细了解企业新药研发进展，系统梳理企业在研发和政策申报过程中遇到的实际问题。
实地调研结束后，调研组与企业进行面对面交流，听取集团及其下属单位关于生产经营、质量管控、新药研发和未来发展规划的汇报，并就审评审批流程、工艺变更等监管事项进行现场解答。交流中，调研组对企业提出的问题逐项回应，围绕质量体系建设、研发申报规范等内容提出针对性指导意见。同时，结合近期行业典型案例，重点围绕特殊药品安全管理、制度规程执行、生产工艺变更、偏差调查与整改等关键领域开展风险提示，通报检查中发现的相关质量缺陷问题，督促企业全面开展自查自纠。调研组强调，企业要严格落实质量安全主体责任，完善药品全生命周期质量管理体系，持续加大创新研发投入，不断提升市场核心竞争力。
下一步，山东省药监局一分局将持续深化“监管+服务”工作模式，加强与济南分中心的协同联动，积极破解企业发展中的堵点难点，统筹推进药品安全监管和产业提质增效，助力全省医药产业高质量发展。
闪电新闻记者 赵凯莉 报道
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