西方人群及 ITT人群OS 均改善至 HR=0.76

来源：市场资讯

（来源：康方生物Akeso）

近日，康方生物（9926.HK）自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西海外合作伙伴Summit Therapeutics宣布，依沃西全球多中心III期HARMONi研究在2026年6月进行的最新总生存期（OS）分析结果显示：全部意向治疗（ITT）人群OS获益持续改善至HR=0.76；西方人群的OS获益也进一步提升至 HR=0.76。

随着随访时间延长，西方人群本次OS HR=0.76的数值，较2025年4月初步分析的0.98，2025年9月更新分析的0.84，实现了持续改善，且与中国开展的HARMONi-A研究的OS获益（HR=0.74，P=0.02）高度一致。

依沃西在全球多中心III期研究中进一步明确验证了西方与亚洲人群之间疗效和安全性的一致性。

目前，Summit已将这份更新的积极分析结果正式提交美国食品药品监督管理局（FDA），以支持依沃西联合化疗针对第三代EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变非鳞状NSCLC的生物制品许可申请（BLA）审评。该更新分析更详细的数据计划在后续医学会议上公布。

本次更新分析时，西方人群中位随访时间延长至23.2个月（亚洲人群于初步分析时已锁定，中位随访32.7个月），大多数西方患者已停止治疗或完成为期两年的依沃西方案治疗。

与对照组相比，依沃西联合含铂双药化疗持续展现出积极的OS持续改善，疗效与安全性特征在西方和亚洲患者之间保持一致：全部意向治疗（ITT）人群和西方患者亚组的OS HR均为0.76。

HARMONi最新分析结果的ITT人群OS获益程度（OS HR=0.76）与此前中国III期HARMONi-A研究高度一致（OS HR=0.74），进一步强化了依沃西在跨区域/跨人种的全球临床与中国临床中均具有高度一致的疗效和安全性，凸显了依沃西的全球市场价值。

康方生物创始人、董事长、

总裁兼首席执行官夏瑜博士表示：

我们欣喜地看到，依沃西在全球多中心III期HARMONi研究中的OS获益持续改善，西方人群和亚洲人群患者在获益程度上高度一致，展现了依沃西针对不同人种患者均具有突破性临床价值，凸显了依沃西作为新一代肿瘤免疫基石药物在全球范围内升级肿瘤治疗的巨大潜力，也让我们对依沃西的国际化征程更加充满期待。

Summit总裁兼联合首席执行官

Maky Zanganeh博士表示：

这项全球HARMONi研究最新OS分析的积极结果，持续支持依沃西的治疗优势在全球范围内的转化，包括来自北美和欧洲的西方患者。我们已将这份更新的分析数据集提交给FDA，同时我们继续推进依沃西在美国潜在获批的BLA申请工作。

Summit董事长兼联合首席执行官

Robert W. Duggan表示：

正如我们一直强调的，依沃西在多种组织学和肿瘤类型中的临床试验数据不断传递出一致的信息：依沃西有机会显著改善癌症患者的生命，依沃西也持续展示出其延长生存期且安全性可耐受的潜力。凭借四项阳性III期研究，以及在全球HARMONi研究中，以OS这一金标准终点证实了亚洲和西方患者之间明确的疗效一致性，我们相信依沃西差异化的双特异性设计，能够代表下一代实体瘤癌症疗法。

说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新研发进展，并非产品推广广告，不构成相关药物使用或投资建议。

关于依达方®

（PD-1/VEGF双抗，依沃西）

依沃西是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依沃西首个适应症于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC。依沃西成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药。同年11月，依沃西被纳入国家医保目录。

目前，依沃西一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的适应症也已经获批上市，在III期临床HARMONi-2研究中，依沃西对比帕博利珠单抗获得决定性胜出阳性结果。2025年12月，依沃西治疗该适应症已被纳入国家医保目录。

2025年，依沃西HARMONi-A研究总生存期(OS)最终分析结果显示：依沃西疗法在无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)同时取得具有临床意义和统计学显著性获益。这是依沃西进行的首个III期临床研究OS最终分析，证实了依沃西疗法在PFS和OS方面均具有突破性价值。

此外，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的头对头III期临床研究也已经取得具有重大临床获益和统计学显著性的OS和PFS显著阳性结果。这证明，无论是在肿瘤免疫领域对比PD-1单药疗法，还是对比PD-1+化疗（当前众多肿瘤治疗最优SOC），还是在肿瘤抗血管生成领域对比VEGF疗法，依沃西疗法都拥有显著的临床突破性，凸显了依沃西在肿瘤治疗中强大的迭代能力。

在不断证明自身重大临床价值和迭代临床标准疗法的同时，依沃西也在不断拓展在肿瘤免疫核心适应症的布局:

针对全球发病人数最多的肺癌领域，依沃西已开展8项注册性/III期临床研究，包括一线治疗NSCLC(鳞癌+非鳞癌，vs 帕博利珠单抗+化疗，国际多中心)，一线sq-NSCLC(vs 替雷利珠单抗+化疗)，EGFR-TKI治疗进展的NSCLC(HARMONi-A和HARMONi)，一线PD-L1阳性的NSCLC（vs 帕博利珠单抗），一线PD-L1高表达的NSCLC(vs 帕博利珠单抗)，治疗IO耐药的NSCLC以及cCRT后未进展的局限期小细胞肺癌巩固治疗。

针对肿瘤其他核心领域，依沃西一线适应症迅速布局：包括一线胆道癌(vs度伐利尤单抗+化疗)，联合莱法利单抗(CD47)一线PD-L1阳性头颈鳞癌(vs 帕博利珠单抗)的III期临床正在开展。

针对冷肿瘤等领域，依沃西一线三阴性乳腺癌获得第四个突破性疗法认定，依沃西一线MSS/pMMR 型结直肠癌（占CRC 发病的95%），以及一线胰腺癌的III期临床研究正在开展。依沃西更多III期临床研究正在筹备中。

依沃西还针对其他十多种适应症在全球开展了数十项II期临床研究，这为更多III期临床研究在全球范围内的快速开展提供了扎实的数据支持。

关于康方生物

康方生物(9926.HK)是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双抗/多抗技术、Dual-Shield ADC、Dual-Lock TCE、Tissue-Smart siRNA、细胞治疗及Flex-Nano mRNA等技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。

公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，近30个新药已进入临床(包括15个双抗/多抗/双抗ADC)，8个新药已在商业化销售，3个新药4个适应症的上市申请处于审评审批阶段。

康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：

2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，13个注册性/III期临床正在开展。

2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依沃西有15项注册性/III期临床已开展/启动，包括5项国际多中心注册性III期临床研究。

2024年12月，卡度尼利和依沃西均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。2025年12月，除派安普利新获批的一线肝细胞癌适应症，康方生物5个自主商业化自研新药的其余全部获批适应症均已纳入国家医保目录。

此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势。目前，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC(AK146D1)、新一代Her3 ADC(AK138D1)联合卡度尼利和依沃西治疗实体瘤II期临床研究正在开展。此前，该组合疗法 I 期临床已获美国 FDA 和中国 NMPA 批准开展。后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC也将相继进入临床开发阶段。这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势。

国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。

公司自身免疫相关疾病及中枢神经系统疾病治疗领域也已全面进入商业化发展阶段：伊努西单抗(PCSK9)治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗(IL-12/IL-23)、古莫奇单抗(IL-17)治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗和曼多奇单抗(IL-4R)多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司各领域产品协同效应和战略组合力进一步提升。

康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。