北京
7 月 20 日，CDE 官网公示，闻泰医药 1 类新药 VCT220 片的上市申请获得受理。根据该药的研究进度推测本次申报的适应症为减重。Insight 数据库显示，这是首个申报上市的国产小分子 GLP-1 受体激动剂。
VCT220 是闻泰医药自主研发的每日一次口服小分子 GLP-1 受体激动剂，设计为每日一次给药，无饮食或饮水限制，无需固定服药时间，也无需冷链或避光储存。
2026 年 5 月，闻泰医药宣布，VCT220 片在中国超重或肥胖受试者中的关键 Ⅲ 期临床试验取得积极顶线结果，并计划向 NMPA 递交 VCT220 片减重适应症的新药上市申请。
VCT220 关键性 III 期临床试验于 2024 年 11 月启动，为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估 VCT220 片剂在中国超重或肥胖受试者中的疗效与安全性。研究共纳入 840 例成年受试者，包括肥胖受试者（BMI ≥28 kg/m²）以及伴有至少一种体重相关合并症的超重受试者（24 kg/m² ≤ BMI <28 kg/m²）。受试者按照 1:1:1 比例随机接受 VCT220 120 mg、VCT220 160 mg 或安慰剂，每日一次给药，持续治疗 52 周。
研究结果显示：
第 52 周时，VCT220 片 120 mg 剂量组和 160 mg 剂量组体重较基线下降为-12.2% 和-12.4%，均显著高于安慰剂组的-1.3%。
52 周双盲治疗期内，VCT220 片两个剂量组的整体安全性良好，安全性特征与已上市同类 GLP-1 受体激动剂类似，最常见的不良事件为胃肠道相关不良事件，主要发生于前期滴定阶段，以 1、2 级为主，未发生≥3 级的恶心或呕吐。120 mg 剂量组和 160 mg 剂量组中，因治疗相关不良事件终止治疗的比例仅为 1.8% 和 1.8%。研究期间未发现肝脏安全性信号。
2024 年 12 月，箕星药业（Corxel Pharmaceuticals）获得 VCT220 在大中华区（中国大陆、香港、澳门、台湾）以外地区的全球开发及商业化权益。目前，箕星药业正以 CX11 为项目代号，在美国开展 VCT220 治疗肥胖的 II 期临床试验，并同步推进全球 2 型糖尿病 II 期临床研究。
根据 Insight 数据库，全球目前仅有 1 款小分子 GLP-1 受体激动剂获批上市，即礼来的奥氟格列隆，该药于今年 4 月在美国获批，用于肥胖适应症。在国内，奥氟格列隆于今年 1 月提交用于治疗肥胖、2 型糖尿病的上市申请。
闻泰医药的 VCT220 片是首个申报上市的国产小分子 GLP-1 受体激动剂。目前还有多款小分子 GLP-1 受体激动剂已在国内进入 Ⅲ 期临床，来自诚益生物、恒瑞医药、华东医药、德睿智药、成都地奥制药。
来源：Insight 数据库
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