美敦力，被上万名患者起诉索赔

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近日，针对美敦力疝气补片产品的诉讼案件正式在波士顿联邦法院开庭。该案是美国上千起针对美敦力疝气补片的诉讼中，首起交由陪审团进行审理的案件。

据悉，本次诉讼的焦点在于美敦力旗下柯惠医疗（Covidien）生产的疝气修补补片在术后引发各种并发症，给患者造成不可逆的损伤。

10350名原告

向美敦力起诉索赔

在大规模侵权诉讼中，该类案件被称作“标杆诉讼”，法院会选取标杆案件先行审理，为后续大规模和解谈判或批量开庭审理提供参考。鉴于本次美敦力涉诉案件体量庞大，该案件的判决结果在行业及司法实践中具有极具参考价值。

本案由美国联邦地区法官Patti Saris主审，原告为阿拉巴马州居民Larry Patterson，被告为美敦力。目前，全美约有10350名原告针对多款疝气补片向美敦力起诉索赔，涉事产品包括Parietex、ProGrip、Symbotex等系列。这些被告声称，美敦力的疝气补片植入人体后对自身造成损伤，并对身体造成不可逆的损伤。

目前绝大多数案件集中在马萨诸塞州，其中约7450名原告的诉讼处于州法院审理阶段，另有2400起案件合并归入联邦多地区集中诉讼。

值得一提的是，由于其他面临同类疝气补片索赔的厂商大多已通过和解了结纠纷，这也导致行业极其关注美敦力的庭审，为业界观察陪审团裁判尺度、界定企业风险警示责任的关键参考。

原被告双方的主张意见

在本案中，原告Larry Patterson主张，其在2017年进行了疝气修补手术植入了Symbotex补片，并在术后几年引发肠梗阻，于2020年接受二次手术。原告律师称，此次事件的根源在于美敦力产品设计、风险告知存在重大疏漏。

原告方举证称，Symbotex补片表层的胶原蛋白涂层是产品核心防护结构，设计初衷是在腹腔愈合期间，隔离聚酯补片基材与人体肠道，避免二者直接接触引发粘连、梗阻等问题。

但美敦力早期产品采用的牛源胶原蛋白涂层，而涉事补片改用猪源胶原蛋白材质。同时，美敦力销售团队对外向临床医生称该涂层可维持约30天的防护效果，但公司内部实则知晓猪源胶原蛋白仅7天左右就会被人体吸收，这一时长不足以支撑腹腔愈合，最终引发并发症。

对此，美敦力方在庭审中否认产品存在设计缺陷与警示疏漏，并主张原告的身体损伤并非补片失效导致。美敦力方面表示，患者的并发症出现在术后三年，时间跨度极大，存在多重致病诱因。原告患有肥胖、糖尿病等基础疾病，加上手术操作相关因素，大幅提升了他疝气复发的风险，但并非产品质量问题所致。

根据公开信息，该案庭审将持续三到四周，原被告双方将围绕因果关系、风险警示、产品设计三大维度提交大量证据。而接下来陪审团的观点将影响案件的判决结果。

疝气补片的分类及市场格局

作为外科常见的手术之一，疝补片根据材料可分为人工合成、生物以及复合补片。

其中，人工合成补片又分为可吸收与不可吸收两种，可吸收补片又分为完全可吸收和部分可吸收两种。可吸收补片由聚交酯，混合纤维等制成，不易导致感染与组织粘连，大多会在三个月内被人体所吸收；而不可吸收补片多为聚酯、聚丙烯、膨化聚四氟乙烯等材料，其中聚丙烯是目前疝修补最常用的补片材料。

在生物补片中，现阶段的产品大多来源于猪、牛、羊等哺乳动物组织，其中最常见的是真皮组织，也有部分使用心包和肠黏膜下层。生物补片具有可吸收、远期舒适性好等特点，但同时存在自体降解、复发的可能性。

而复合补片（防粘连补片）则由片基和防粘连屏障组成，两者之间的结合方式有粘合、缝合或嵌入等。常用的片基材料是聚酯和聚丙烯，防粘连屏障包括可吸收和不可吸收两类，可吸收包括胶原蛋白、氧化再生纤维素、透明质酸钠等，而不可吸收包括膨化聚四氟乙烯、聚偏二氟乙烯等。

从市场竞争来看，目前布局疝气补片的海外企业有美敦力、强生、BD医疗、贝朗等国际巨头，而国产企业则有新华医疗、天助畅运、威高、天一生物、卓阮医疗等。

需要强调的是，相较于进口产品，目前国产补片在性价比、本土化临床适配、售后响应上优势显著，进口替代的空间正在持续释放。

就目前来看，尽管此次美敦力的案件仅为单一个案，但其最终判决结果将成为界定美敦力疝气补片产品风险责任的首个司法标杆。

而美敦力本次标杆诉讼若被判责，除了美国市场，或许还将进一步加速国内医院采购向国产合规产品倾斜。对此，器械之家也将持续关注。