一颗笔帽引发的“战争”

来源：中国新闻周刊

围绕减肥药的商战，已经打到了注射笔的笔帽。

近日，国产GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类药物厂商银诺医药与苏州嘉树生物医疗科技有限公司（以下简称“苏州嘉树”）的诉讼，被舆论推向了台前。

双方的争议聚集在“注射笔”上，这是一种专为慢性病患者设计的便携注射工具，结构形似钢笔，含笔身、笔芯、针头、笔帽等，是胰岛素、GLP-1类药物等常用的给药装置。

毕竟这是个应用了很多年的给药装置，因此这场专利纠纷起初并不令人注意。再加上诉讼信息显示，原告针对的仅仅只是其中的笔帽，影响似乎就更小了。

然而，考虑到背后这两年GLP-1类药物日益激烈的市场竞争，事情似乎又变得不那么简单了起来。

诉讼

此次诉讼中，争议对象集中在了银诺医药GLP-1产品——依苏帕格鲁肽α（怡诺轻）注射液配套使用的预充式注射笔的笔帽上。

2025年，怡诺轻获批2型糖尿病适应证，减重适应证则尚在临床三期，目前并未获国家药监局批准。2025年，银诺医药营收约1.3亿元，归母净利润亏损约3.4亿元。

对患者来说，注射笔的出现提升了不少用药体验。

以前想打一针，需要经过注射器抽药、换针头、消毒等一系列动作，更别提针头又长又尖，看着心里怵得慌，犹豫一圈后多半还是得上诊所找护士帮忙。

注射笔出现后，就好很多了。只需自己从口袋或冰箱里掏出笔，调好剂量，一按就打，加上针头设计得细，进皮时几乎没感觉。

华福证券研报指出，注射笔在胰岛素、生长激素等药物递送方面已得到广泛应用。按照保守估计，测算到2030年除GLP-1外其他药品注射笔需求市场规模为218亿元；而2030年GLP-1减重及糖尿病有望带来260亿元增量市场空间，合计市场规模或超400亿元。

公开资料显示，怡诺轻使用的注射笔笔帽供应商为山东威高普瑞医药包装有限公司（以下简称“威高普瑞”），后者是中国第一家拿到预灌封注射器注册证的生产厂家。

按理来说，专利诉讼的发起对象应该是作为生产商的威高普瑞，却为何选择了作为采购方的银诺医药，和作为零售主体的京东大药房？

广东省律协经济犯罪辩护专业委员会委员、深圳市律协金融犯罪辩护法律专业委员会委员翟振轶律师对中国新闻周刊分析，据现行制度，药品上市许可持有人（MAH）对药品从研发、生产到上市销售承担全生命周期的管理责任，其中就包括对供应链的管理义务。

另一方面，专利起诉的最终目的是侵权行为停止，并获得赔偿。银诺医药是港交所上市公司，其核心产品的销售情况在公开财报中都有披露，便于损害赔偿的计算和举证。

银诺医药对中国新闻周刊表示，MAH制度规定，自己对产品的全生命周期都有管理的义务和责任。但单就本案而言，银诺医药方面认为自身“没有任何侵权的风险和隐患”，已积极应诉，并对涉案专利提出无效宣告请求。

“商战”？

这场看似普通的专利纠纷，之所以引起讨论，主要原因还是背后“商战”的可能性。

近两年，GLP-1减肥药之间的竞争愈发激烈。去年，礼来的替尔泊肽以365.07亿美元销售额成功登顶全球“药王”，诺和诺德的司美格鲁肽销售额则为361亿美元，以微弱差距屈居第二。

今年，除了两大跨国巨头企业之外，许多国产GLP-1产品也相继上市放量，为争夺份额，市场上在价格、效果、专利等各个层面都燃起了战火，银诺医药的依苏帕格鲁肽α也被卷入了进来。

基于这些背景，本次纠纷的影响或许不止于笔帽本身。

翟振轶分析，一旦银诺医药被判停止侵权，全国范围内在售的注射笔均需停售和召回，侵权行为可以被迅速叫停。这或许也是原告同时将京东大药房这一零售主体作为被告的考量之一。

或许正是因为此，银诺医药才在情况说明中直言：“本案表面上是嘉树起诉银诺，源于银诺医药采购并使用其他供应商生产、供应的注射笔产品，但实质上反映的是嘉树以注射笔知识产权为手段展开市场竞争的行为。”

据银诺医药方面介绍，其采购的产品具有发明专利，申请日为2020年10月16日；苏州嘉树主张权利的为实用新型专利，申请日为2021年7月18日，较前者晚了近9个月，且目前尚无国内商业化上市产品。

翟振轶指出，据《中华人民共 和国专利法》，发明、实用新型和外观设计被并列定义为三类发明创造，虽然法律意义上没有高低等级划分，但从法律实践经验出发，最有效的是发明专利，被要求具有“突出的实质性特点和显著的进步”；其次是实用新型专利，被要求具有“实质性特点和进步”；最后才是外观专利。

据此，银诺医药方面认为，无论是从专利等级还是从时间线出发，原告方都“完全没有胜诉的可能性”。

中国新闻周刊致电苏州嘉树官网电话，接线人员表示自己不负责此事，亦拒绝对接相应的负责人进行沟通。