好药港用｜康方生物合作落地大湾区创新药慈善赠药项目 全球首创双抗依沃西将惠及香港肺癌患者

来源：市场资讯

（来源：康方生物Akeso）

近日，在中山市委统战部的指导及中山留学人员联谊会的推荐下，康方生物（9926.HK）与香港艾睿医药（AccessRx）签署大湾区创新药慈善赠药计划，旨在为存在用药经济困难的香港肿瘤患者免费提供全球领先的免疫治疗方案，打造粤港澳大湾区医药产业协同与惠民示范标杆。目前，项目已进入首批患者临床筛选阶段。

根据计划，项目将依托“指定患者药物使用计划”（Named Patient Program，NPP）为香港公立医院符合指征的肺癌患者提供康方生物自主研发的全球首创双抗新药——依沃西单抗（商品名：依达方®）。

本计划获得了香港最具国际声誉的两大顶级公立教学医院及肿瘤科领军人物的全力支持，计划所涵盖的患者将全部由香港玛丽医院、威尔斯亲王医院等顶级公立教学医院进行临床筛选与用药管理。玛丽医院是全港乃至亚洲最具权威的癌症治疗与疑难重症转诊中心之一，其临床规范代表了香港医疗的最高水平；威尔斯亲王医院肿瘤中心在亚太地区享有极高的学术声誉及临床试验权威性。

康方生物联合创始人、

高级副总裁张鹏博士表示：

该项创新药慈善赠药计划，是康方生物坚守初心、践行‘让中国患者率先受益于全球领先治疗方案’使命的具体行动。通过慈善捐赠，让全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西进入香港医疗体系，为香港亟需用药的肺癌病患带去更优治疗选择。我们也期待深化与香港各医疗机构、临床专家的长期合作，让康方生物更多领先的创新成果惠及粤港澳乃至全球患者。

艾睿医药联合创始人、

首席执行官邹鉴源博士表示：

作为慈善计划在香港落地的核心推动者，艾睿凭借其全链条商业化能力，负责从合规进口、专业冷链运输、仓储配送到最终与医院对接的全流程管理。 我们不仅成功跑通了跨境慈善赠药的‘最后一公里’，真正实现了‘好药港用’，更依托艾睿在市场准入、医学事务及分销推广方面的核心优势，以香港为国际战略枢纽，为中国创新药出海亚太医药市场构建了稳固的桥头堡。

依沃西是康方生物基于领先Tetrabody双抗/多抗平台自主研发，可同时靶向PD-1和发挥VEGF抗血管生成机制，实现高效协同抗肿瘤效果，是全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药，也是全球首个在头对头 III 期临床中证明疗效优于全球“药王”帕博利珠单抗（年销售超 300 亿美元）的药物。依沃西疗法在多项III期研究中以充分的循证医学证据证明了比PD-1疗法拥有显著的临床突破性价值。目前，依沃西已获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市 2 项适应症，1项新药上市申请（sNDA）正在审评中。依沃西已经在全球范围内开展了超过 15 项注册性/III期临床研究。

香港 “指定患者药物使用计划（NPP 项目）”，是针对急需用药患者的一种特殊机制，允许临床医生在符合法律与伦理规范的前提下，为患者使用尚未在香港完成注册审批的境外已上市药物。该机制是“好药港用”的重要体现，为内地创新药快速惠及香港病患搭建了灵活高效的合规通路。

作为扎根中国、面向全球的生物医药创新企业，康方生物始终以患者为中心，以临床价值为导向，聚焦肿瘤、自身免疫、炎症、代谢、呼吸、中枢神经系统等重大疾病领域进行源头创新，已推进8款1类生物新药成功上市，5款自主商业化新药纳入国家医保目录，极大提高了创新药物的可及性。目前，康方生物围绕全球新药最前沿领域进行突破攻坚，以AI赋能研发，开创了双抗/多抗、ADC、TCE、siRNA、细胞治疗及mRNA等生物医药领域最核心前沿技术，致力于为患者提供全球领先创新治疗方案。创新高质量发展的同时，公司也在积极履行企业社会责任，持续通过多种方式拓宽创新药物可及边界，以硬核科技守护生命，助力全球重大疾病诊疗水平不断提升。

说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新研发进展，并非产品推广广告，不构成相关药物使用或投资建议。

关于依达方®

（PD-1/VEGF双抗，依沃西）

依沃西是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依沃西首个适应症于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC。依沃西成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药。同年11月，依沃西被纳入国家医保目录。

目前，依沃西一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的适应症也已经获批上市，在III期临床HARMONi-2研究中，依沃西对比帕博利珠单抗获得决定性胜出阳性结果。2025年12月，依沃西治疗该适应症已被纳入国家医保目录。

2025年，依沃西HARMONi-A研究总生存期(OS)最终分析结果显示：依沃西疗法在无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)同时取得具有临床意义和统计学显著性获益。这是依沃西进行的首个III期临床研究OS最终分析，证实了依沃西疗法在PFS和OS方面均具有突破性价值。

此外，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的头对头III期临床研究也已经取得具有重大临床获益和统计学显著性的OS和PFS显著阳性结果。这证明，无论是在肿瘤免疫领域对比PD-1单药疗法，还是对比PD-1+化疗（当前众多肿瘤治疗最优SOC），还是在肿瘤抗血管生成领域对比VEGF疗法，依沃西疗法都拥有显著的临床突破性，凸显了依沃西在肿瘤治疗中强大的迭代能力。

在不断证明自身重大临床价值和迭代临床标准疗法的同时，依沃西也在不断拓展在肿瘤免疫核心适应症的布局:

针对全球发病人数最多的肺癌领域，依沃西已开展8项注册性/III期临床研究，包括一线治疗NSCLC(鳞癌+非鳞癌，vs 帕博利珠单抗+化疗，国际多中心)，一线sq-NSCLC(vs 替雷利珠单抗+化疗)，EGFR-TKI治疗进展的NSCLC(HARMONi-A和HARMONi)，一线PD-L1阳性的NSCLC（vs 帕博利珠单抗），一线PD-L1高表达的NSCLC(vs 帕博利珠单抗)，治疗IO耐药的NSCLC以及cCRT后未进展的局限期小细胞肺癌巩固治疗。

针对肿瘤其他核心领域，依沃西一线适应症迅速布局：包括一线胆道癌(vs度伐利尤单抗+化疗)，联合莱法利单抗(CD47)一线PD-L1阳性头颈鳞癌(vs 帕博利珠单抗)的III期临床正在开展。

针对冷肿瘤等领域，依沃西一线三阴性乳腺癌获得第四个突破性疗法认定，依沃西一线MSS/pMMR 型结直肠癌（占CRC 发病的95%），以及一线胰腺癌的III期临床研究正在开展。依沃西更多III期临床研究正在筹备中。

依沃西还针对其他十多种适应症在全球开展了数十项II期临床研究，这为更多III期临床研究在全球范围内的快速开展提供了扎实的数据支持。

关于康方生物

康方生物(9926.HK)是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双抗/多抗技术、Dual-Shield ADC、Dual-Lock TCE、Tissue-Smart siRNA、细胞治疗及Flex-Nano mRNA等技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。

公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，近30个新药已进入临床(包括15个双抗/多抗/双抗ADC)，8个新药已在商业化销售，3个新药4个适应症的上市申请处于审评审批阶段。

康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：

2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，13个注册性/III期临床正在开展。

2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依沃西有15项注册性/III期临床已开展/启动，包括5项国际多中心注册性III期临床研究。

2024年12月，卡度尼利和依沃西均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。2025年12月，除派安普利新获批的一线肝细胞癌适应症，康方生物5个自主商业化自研新药的其余全部获批适应症均已纳入国家医保目录。

此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势。目前，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC(AK146D1)、新一代Her3 ADC(AK138D1)联合卡度尼利和依沃西治疗实体瘤II期临床研究正在开展。此前，该组合疗法 I 期临床已获美国 FDA 和中国 NMPA 批准开展。后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC也将相继进入临床开发阶段。这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势。

国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。

公司自身免疫相关疾病及中枢神经系统疾病治疗领域也已全面进入商业化发展阶段：伊努西单抗(PCSK9)治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗(IL-12/IL-23)、古莫奇单抗(IL-17)治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗和曼多奇单抗(IL-4R)多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司各领域产品协同效应和战略组合力进一步提升。

康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。