湖北
7月21日，CDE官网显示，长春金赛的金妥昔单抗注射液上市申请获受理。
根据III期临床进度推断，该申请直指联合紫杉醇用于一线治疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌。
这意味着，国产VEGFR2单抗的上市竞速赛，正式鸣枪。
金妥昔单抗的机制是“断其粮草”：通过特异性结合VEGFR2，阻断VEGF信号通路，抑制肿瘤新生血管生成，让癌细胞因缺血缺氧而凋亡。
这是一场抗血管生成领域的精准狙击。
支撑这次申报的是一项代号CTR20220815的随机、双盲、安慰剂对照III期研究，共纳入754名受试者，主要终点为总生存期（OS）。
754例样本量，对于国产创新药而言堪称“重金押注”，也侧面反映出二线胃癌未被满足的临床需求之迫切。
放眼全球，目前仅礼来的雷莫西尤单抗一款VEGFR2单抗获批上市，信达拥有其中国权益，2025年全球销售额达9.86亿美元。但雷莫西尤单抗每月约6万元的治疗费用，让多数患者望而却步。
金妥昔单抗若顺利获批，将以国产价格优势撕开这道市场缺口，9.86亿美元的对岸，正是国产替代的百亿级想象空间。
赛道并不孤单。康方生物的普洛西单抗（联合PD-1/CTLA-4双抗）和步长制药的BC001也在III期临床中，各自布下差异化棋局。
金赛率先申报，占得先机，但审评审批之路才刚起步。
金妥昔单抗拿到了“入场券”，但真正的考验还在后头。上市申请是起点，不是终点；谁能最终跑赢疗效与安全性的马拉松，才是这场竞赛的真正悬念。
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