一枚笔帽掀起国产注射笔专利战 银诺医药：好比车有问题

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（来源：每日经济新闻）

近日，国产GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类药物厂商银诺医药（HK02591）与苏州嘉树生物医疗科技有限公司（以下简称苏州嘉树）的诉讼，将注射笔市场推向台前。

银诺医药在情况说明中明确表示，争议对象并非银诺医药自主研发的GLP-1创新药产品本身，而是产品配套使用的预充式注射笔中笔帽，本次事件的本质是“以知识产权为手段展开注射笔竞争的行为”。但在诉讼结果公布前，公司股价仍不可避免地受到影响。

据《每日经济新闻》记者（以下简称每经记者）了解，药品耗材配件受国家严格监管，变更供应商需经过复杂的审批程序，保持临床前、临床试验至获批阶段的产品一致性至关重要。

目前，注射笔市场需求整体可观，除了GLP-1类药物、需要皮下注射的单抗类药物，其他在研的注射类药品也要采购注射笔。但随着国内注射笔厂商数量增加，市场处于高度竞争态势。

该告谁？

本次陷入专利争议的笔帽，是用在亚洲首款、全球第三款人源GLP-1受体激动剂依苏帕格鲁肽α（商品名：怡诺轻）上。怡诺轻是银诺医药唯一上市的产品，2025年1月在国内获批2型糖尿病（T2D）适应证后，已经为公司创造上亿元收入。

因此，当苏州嘉树就笔帽专利起诉银诺医药后，该消息在市场上引发了极大关注，但大多数人对于这个笔帽的外观还没有概念。

据银诺医药介绍，怡诺轻使用的是一次性预充式注射笔，患者即用即抛，笔帽主要起到保护针头和封口作用，注射针头隐藏在内部，与药物容器构成整体。

目前，怡诺轻所用笔帽的供应商是山东威高普瑞医药包装有限公司（以下简称威高普瑞）。威高普瑞打破了国外技术垄断，是中国第一家拿到预灌封注射器注册证的生产厂家。

而起诉方苏州嘉树是国内从事GLP-1注射笔生产的新锐，于2018年成立，2025年2月完成数亿元B轮融资，获得了华东医药战略合作伙伴红石厚峰、高瓴创投及信达生物旗下信成基金等多家机构的投资。

此次专利诉讼涉及发明专利和实用新型专利的争议。根据银诺医药公开发布的情况说明，公司采购的产品具有发明专利，申请日为2020年10月16日。苏州嘉树主张权利的为实用新型专利，申请日为2021年7月18日。

每经记者了解到，相关法律法规对发明专利和实用新型专利的创造性要求不同，发明专利被要求具有突出的实质性特点和显著的进步，实用新型专利被要求具有实质性特点和进步，因此前者的申请门槛更高。

“公司采购部之前也接触过苏州嘉树，但该公司目前尚无国内商业化上市产品。”银诺医药方面表示，威高普瑞的注射笔产品已服务于康方生物、康诺亚等多家国内创新药企业，公司认为其知识产权体系和产业化能力都在苏州嘉树之上，最终选择了威高普瑞。

这次被苏州嘉树起诉，银诺医药也感到委屈，公司方面给每经记者打了个比方：“这就好比一辆车有问题，车企对手应该告车厂而不是车主。”

7月17日，每经记者多次拨打苏州嘉树官网上刊登的电话，未能接通。每经记者致电威高普瑞并表达了采访意愿，截至当天发稿未获对方回复。

忙出海

单单一个笔帽，听上去技术门槛似乎不高，为什么大家都要为它申请专利？

在银诺医药方面看来，道理其实很简单：笔帽并非单一专利，而是一套专利组合的一部分。一支注射笔往往会配套多项专利，形成完整的知识产权保护壁垒。这就好比一款新药从来不会只靠一件专利来保护，业内普遍会布局一整套发明专利，分别覆盖核心分子、活性物质等关键创新部位。

近年来，GLP-1类创新药的爆火带动了注射笔市场，注射笔成为GLP-1类药物的核心成本构成之一，但该市场的药物类型却不止于此。

华福证券2024年的一份研报显示，注射笔在胰岛素、生长激素等药物递送方面已得到广泛应用。按照保守估计，测算到2030年除GLP-1外其他药品注射笔需求市场规模为218亿元。而2030年GLP-1减重及糖尿病有望带来260亿元增量市场空间，合计市场规模或超400亿元。

该研报还指出，注射笔专利和市场基本由国外胰岛素药企和其注射笔代工厂商掌握，主要有专利和生产两大核心壁垒。因此，在2017年的全球注射笔市场中，诺和诺德、礼来、赛诺菲等6家生产胰岛素的大药企占据市场绝对核心份额，其他商家中仅有瑞士厂商YPSomed通过较为早期且完善的专利布局成为核心的注射笔代工厂商。

但如今，国内注射笔厂商数量大大增加，市场已经供过于求。根据国内行业分析机构观研天下的数据，目前国内涉足注射笔相关产业链的企业近200家，但下游具备规模化采购能力的药企客户仅10余家，这直接导致客户议价能力显著提升，行业竞争从“增量争夺”转向“存量厮杀”。

在此背景下，国内注射笔公司开始将视野投向全球市场。以本次争议事件中的两家厂商为例：2025年7月，苏州嘉树获得MDSAP（医疗器械单一审核程序）认证证书，意味着企业产品未来出口至美国、澳大利亚、巴西、加拿大和日本市场时，可大幅减少重复审计，并加速准入流程。

威高普瑞则将一次性多剂量笔式注射器作为药包材向美国FDA（美国食品药品监督管理局）申请Ⅲ类DMF（Drug Master File，药物主文件），认证通过后可直接支持国内外药企开展美国上市药品的关联审评。