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2000年前后,中国医疗器械行业国家标准仅有百余项,而同期欧美发达国家已接近两千项。二十余年深耕追赶,如今中国器械国家标准数量已增至近两千项,监管体系与国际先进水平全面接轨。然而,一个巨大的“GAP”却始终横亘在法规与企业之间——监管标准已经追平,产业实力的差距却依然悬殊——国内头部医疗器械企业年营收规模仅两三百亿元人民币,而国际行业巨头的体量已达三四百亿美元。如何弥合这条鸿沟?孙京昇选择了一条少有人走的路。
在北京市医疗器械检验所、药监局系统深耕近二十年后,孙京昇创办了国内首家自主建立的民营第三方专业医疗器械检验检测机构——中关村水木医疗。从体制内的“监管者”到民营企业的“服务者”,这一转身背后是他对这个行业最深刻的洞察:中国的医疗器械创新从来不缺功能上的“idea”,缺的是一个能够将这些零散创新规整、孵化、加速的“通道”。
这个通道为何如此重要?孙京昇用一个比喻点破了要害——“相当于我在读小学的时候,你用研究生的标准在要求我”。近两千项从欧美翻译引进的国家标准,每一项都是人类用血泪教训换来的安全底线。但对于一个刚刚起步的临床医生或科学家的创新项目来说,要独自穿越合规性、可靠性、功能性、易用性、批量性这“五步研发”的重重关卡,几乎是不可能完成的任务。在欧美,这个“接力棒”自然交到顶尖产业巨头手中;而在中国,这样的通道长期缺位。
中关村水木医疗要做的,正是补上这个缺位。截至2025年,中关村水木医疗已服务医疗器械企业超2000家,涉及万余个品种。它提供的不是简单的检验检测,而是从工程化研发到动物实验、检验检测、临床试验、注册、CDMO再到市场准入的全产业链一站式服务。一项源于临床的功能创新,在这里要经历功能性、合规性、可靠性、易用性、批量性五重研发淬炼,再通过第三方检验、动物实验、临床试验、GMP检查的层层验证,最终拿到注册证。孙京昇的团队——二十多位创始成员至今没有一人离开——恰恰是体制内计划经济时代培养出来的“万金油”式人才,他们什么都做过,什么都能上手,这与国际大型企业里只精通自家产品的专家形成了鲜明对照。
“让天下没有难做的医疗器械”——这句朴实的企业愿景,道出的正是中国医疗器械创新的深层困境。难,不在功能创新本身,而在于从实验室到手术台的“最后一公里”。中国的创新土壤已经全面迸发,医院、高校、研究机构里源源不断的创新想法如雨后春笋,但它们散落在各处,缺乏一个像欧美大企业那样成熟的承接体系。中关村水木医疗试图扮演的,正是搭建这样一条公共产业通道——与国际巨头服务自有产品线不同,它面向全行业开放,托举起五花八门、千姿百态的中国原创。
2021年,《医疗器械监督管理条例》修订落地,检测市场正式向民营机构开放。中关村水木医疗出具的检测报告从此被全球药监体系认可。这扇门的打开,恰逢第四次工业革命浪潮席卷医疗器械领域——手术机器人正在延伸临床能力边界,人工智能正在改写每一个品类的定义。当整个行业面临“全部要变”的历史性时刻,一个能够短平快承接海量创新的公共通道,其战略价值不言而喻。
从“守门人”到“摆渡人”,孙京昇和他的团队正在做的,远不止是一家企业的商业探索。他们试图回答的,是中国医疗器械产业从“并跑”走向“领跑”的核心命题:当监管的尺子已经足够精准,如何让每一把创新的手术刀都能精准地抵达它该去的地方?守护生命之器,就是守护生命本身。而打通从实验室到手术台的这条路,注定是一场需要耐心、专业与勇气的长跑。
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