上海
2026年7月20日，西比曼生物宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已授予其新型自体靶向CD20/BCMA CAR-T候选产品C-CAR168优先药品（PRIME）认定，该疗法用于治疗难治性系统性红斑狼疮（SLE）伴或不伴狼疮肾炎（LN）。
优先药品计划（PRIME）是EMA设立的一项旨在支持有望解决重大未被满足医疗需求的潜力药品的计划。该计划提供了包括早期对话和科学建议在内的强化监管支持，以帮助优化药品开发并可能加速审评进程。
西比曼生物新闻稿表示，此次C-CAR168获得EMA PRIME认定，标志着CAR-T疗法用于治疗SLE已获得全球重要监管机构的认可。在既往CAR-T疗法已展现出的临床潜力基础上，西比曼充分发挥其在双靶点CAR-T技术开发方面的丰富经验，设计开发了这款新型靶向CD20和BCMA的自体双特异性CAR-T疗法。这款经优化设计的新一代CAR-T疗法通过同时靶向自身反应性B细胞和产生抗体的浆细胞，更有效地应对狼疮的潜在免疫病理机制，旨在实现更深、更持久的疾病缓解，同时保持良好的安全性。
2025年5月，美国FDA也曾授予C-CAR168再生医学先进疗法（RMAT）认定，用于治疗包括LN在内的难治性SLE。
参考资料：
[1] 西比曼生物C-CAR168获欧洲药品管理局优先药品（PRIME）认定，用于治疗狼疮肾炎及系统性红斑狼疮.From https://mp.weixin.qq.com/s/pfVfMlvnpa8BHzRceE5SJw
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