中国首家！云南造重组流感疫苗拿下 FDA 临床批件，第三代赛道迎来佐剂突破

2026年7月9日，美国 FDA 生物制品评价与研究中心（CBER）的一封邮件，跨越太平洋落在了昆明简达生物的邮箱里 —— 其自主研发的 JD-02 重组流感疫苗正式获得临床试验许可（IND 32861），可直接开展研究。

图：FDA IND 32861 批复文件原件

这是中国重组流感疫苗企业首次拿到 FDA 临床 "通行证"，也是云南生物医药产业在创新疫苗领域的历史性突破。从昆明到马里兰州银泉市，这封邮件的分量，远不止一张临床批件那么简单。

一、技术代差：从 "鸡胚培养" 到 "重组表达" 的本质跃迁

要理解这次获批的意义，得先厘清流感疫苗的技术代际。很多人容易将 "亚单位疫苗" 与 "重组蛋白疫苗" 混为一谈，但两者有着本质区别。

三代技术路线的核心差异

关键区别：亚单位疫苗只是纯化程度更高的灭活疫苗，抗原仍然来自培养的活病毒；而重组蛋白疫苗的抗原是通过基因工程直接合成的，全程不涉及活病毒培养—— 这才是真正意义上的代际革命。

第三代重组疫苗的三大优势

简达生物的 JD-02 正是标准的第三代技术路线 —— 采用杆状病毒-昆虫细胞表达系统（Sf9 细胞）生产重组血凝素（HA）蛋白，覆盖 AH1、AH3、B/Victoria、B/Yamagata 四种毒株。

1.精准匹配，杜绝漂移抗原序列直接基于流行毒株基因合成，"设计即所得"，彻底避免了鸡胚传代导致的抗原漂移问题，疫苗株与流行株匹配度更高。

2.生产周期压缩至 6 周传统鸡胚工艺从毒株确定到疫苗产出需要 6 个月，重组路线压缩到 6 周。一旦出现流感大流行，能够快速响应扩产，是公共卫生应急的关键技术储备。

3.安全性跃升无活病毒、无卵清蛋白残留，过敏风险显著降低，鸡蛋过敏人群也可接种。

更核心的突破：自主 CpG 佐剂

如果说重组蛋白平台是 "硬件升级"，那么新型佐剂就是决定保护力的 "核心引擎"。

JD-02 搭载了简达自主研发的CpG 复合佐剂系统。这是中国疫苗企业第一款获批临床的新型 CpG 佐剂系统，也是全球第三款进入临床的 CpG 佐剂流感疫苗。

传统铝佐剂只能诱导体液免疫，且随年龄增长效果衰减明显。而 CpG 佐剂能够同时激活体液免疫和细胞免疫，在低抗原剂量下即可激发更强、更持久的保护，中和抗体水平提升数十倍。

"老年人群流感疫苗保护力不足是全球性难题，新型佐剂是目前最有希望的解决方案。" 一位疫苗行业资深专家向记者表示，"简达的意义在于，它不仅做了重组疫苗，还把最卡脖子的佐剂也做出来了。"

二、国内同类产品全景：重组蛋白赛道竞速，尚无产品上市

简达生物并非孤军奋战。近两年，国内第三代重组蛋白流感疫苗研发明显加速，但整体仍处于临床早期阶段，目前尚无重组蛋白流感疫苗在国内获批上市。

小编梳理了国内重组蛋白流感疫苗（同类技术路线）的主要玩家：

临床阶段重点管线

各企业进展详情

威斯克生物：与四川大学华西医院联合研发，重组三价流感病毒疫苗（WSK-V104）于 2026 年 2 月正式获得 NMPA 临床试验批准，为国家 1.3 类创新药。该产品基于昆虫细胞技术平台，对鸡蛋过敏人群适用，是国内较早获批临床的昆虫细胞重组流感疫苗。

丽珠医药：四价重组蛋白流感疫苗（LZSN2401）为生物制品 1 类创新药，添加新型佐剂，重点针对老年及免疫力低下人群。2025 年 10 月完成 I 期临床首个队列受试者接种，同年 12 月完成全部入组，初步安全性表现良好，目前正推进 II 期临床准备工作。

简达生物：JD-02 重组四价流感疫苗搭载自主 CpG 复合佐剂系统，2026 年 7 月获 FDA 临床试验许可（IND 32861），为国内重组流感疫苗首家获得国际监管机构临床批准的企业。该产品同时激活体液免疫和细胞免疫，在老年人群保护力上具备差异化优势。

三、赛道格局：重组蛋白是明确方向，佐剂是核心壁垒

综合来看，国内流感疫苗升级已形成 "三条路线并行" 的格局：

重组蛋白路线（Sf9细胞）：威斯克、丽珠、简达等，是国际公认的第三代主流方向，目前均处临床阶段，尚无上市产品

佐剂升级路线：百克、华兰等，灭活疫苗 + 佐剂，面向老年人群的差异化市场

mRNA 路线：华兰率先申报，技术最前沿但成熟度尚低

重组蛋白 + 新型佐剂正在成为下一代流感疫苗的明确方向。简达生物的特殊意义在于，它是第一个带着自主 CpG 佐剂系统走出国门的中国疫苗企业。

国内做重组蛋白平台的企业不少，但佐剂一直是卡脖子环节。很多企业的重组疫苗用的还是传统铝佐剂，保护力提升有限。谁能在佐剂上建立壁垒，谁才能真正在第三代赛道上建立优势。

四、简达生物：落地昆明一年的 "速度与激情"

简达生物的故事，是近年云南生物医药产业招商的一个缩影。

2025 年，简达生物医药（南京）有限公司参加云南省 "彩云汇" 科创大赛并斩获一等奖，随后成立简达生物技术（昆明）有限公司，正式落地昆明。

落地仅一年，这家企业已交出一份亮眼的成绩单：

• 累计获批4 项发明专利，构建起重组疫苗制备、新型佐剂研发、细胞株筛选的核心专利体系

• 三条核心管线梯次推进：重组带状疱疹疫苗、重组流感疫苗、两针法狂犬病疫苗

• 完成呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗、基孔肯雅热疫苗等产品设计

• 重组疫苗生产基地一期规划年产能1000 万剂，达产后预计年产值 15 亿 - 20 亿元

融资层面，简达生物此前已完成由汇鼎投资独家投资的近亿元 Pre-A 轮融资，资金主要用于带状疱疹疫苗 I-II 期临床、流感疫苗临床申报及技术平台建设。

此次 FDA 临床批件是起点，加速推进国际多中心临床试验，早日为全球流感防控提供来自云南的中国方案。

图：简达生物三价流感重组蛋白疫苗样品

五、产业观察：云南疫苗的 "身份转换"

这次获批，也让云南在中国疫苗产业版图中的角色被重新定义。

长期以来，云南是中国疫苗的 "生产大省"—— 全国疫苗供应量超 20% 来自昆明，疫苗产业产值已突破 100 亿元。但提到 "创新疫苗研发"，人们首先想到的往往是北京、上海、苏州。

简达生物的 FDA 临床批件，正在改变这一印象。云南省科技厅相关负责人表示，近年来云南聚焦新型疫苗等核心领域，从平台建设、项目支持、产学研协同多维度发力，持续构建产业创新生态。

从 "最大生产基地" 到 "前沿技术策源地"，云南疫苗产业正在经历一场身份转换。JD-02 的获批，有望带动省内生物制药从原液制备、佐剂生产到制剂灌装的全链条技术升级，为云南大健康产业注入 "硬核科技" 底色。

六、展望：出海只是第一步

获得 FDA 临床许可，是中国疫苗走向国际市场的关键一步，但也只是第一步。

接下来，JD-02 还需要完成 I、II、III 期临床试验，验证安全性和有效性，最终才能申请上市。这一过程通常需要 3-5 年，甚至更长时间。

而在国内市场，重组流感疫苗的商业化竞争也已拉开帷幕。威斯克、丽珠等企业也在同一赛道，加上传统灭活疫苗企业的转型，未来 2-3 年将是流感疫苗市场格局重塑的关键期。

可以确定的是，"重组蛋白 + 新型佐剂" 正在成为流感疫苗升级的明确方向。随着人口老龄化加剧，老年人群对高保护力疫苗的需求将持续释放，谁能在佐剂技术上建立壁垒，谁就有可能在下一代流感疫苗市场中占据先机。

简达生物带着 CpG 佐剂率先叩开了 FDA 的大门，这是中国疫苗创新的一个缩影。更多的中国疫苗企业，正在从 "中国制造" 走向 "中国创造"，从满足国内市场走向参与全球竞争。

第三代流感疫苗的赛道上，中国力量已经入场。

参考来源：

1. 昆明发布官方通稿（2026-07-15）

2. 昆明信息港《云南生物医药迎历史性跨越：首款重组流感疫苗获美国 FDA 临床批件》（2026-07-14）

3. 云南日报・云新闻《云南首个重组流感疫苗获 FDA 临床试验许可》（2026-07-17）

4. 云南网《云南重组蛋白流感疫苗获美国 FDA 临床试验批件》（2026-07-14）

5. 九派新闻 / 中华网《中国首家！"云南造" 流感疫苗获国际临床许可》（2026-07-16）

6. 动脉网《简达生物获得近亿元投资，将开展创新型佐剂带状疱疹疫苗临床试验》（2025-01-14）

7. 开屏新闻《云南首个重组流感疫苗获 FDA 临床试验许可》（2026-07-16）

8. 丽珠医药官方公告、威斯克生物官方披露、华兰生物 CDE 受理公示等

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