【中美博弈】博睿康拿到"全球首证"那天,Neuralink 在做什么?

博睿康拿到“全球首证”那天,Neuralink 在做什么?

2026 年 3 月 13 日,北京。国家药监局批准了一张注册证,产品叫 NEO-ONE SCI,来自一家清华孵化、80 后博士胥红来创办的上海公司——博睿康。这是全球第一张侵入式脑机接口医疗器械注册证。

四个月后,7 月 13 日,上海复旦大学附属华山医院开出首张处方,患者术后生命体征平稳。几天后,治疗费用被纳入“沪惠保”,患者自付压力骤降。

几乎同一时间,太平洋那边,Neuralink 累计完成 21 例人体植入(数据截至 2026 年中报道时),但产品仍停留在“临床试验阶段”,没有 FDA 的医疗器械上市许可。

一个跑通了“拿证-进医保-开处方”的闭环,一个还在临床试验里继续烧钱。

这张时间表背后,不是“中国赢麻了”或“马斯克翻车了”的爽文,而是两条完全不同的脑机接口技术路线,在中美两个土壤里长成了两种截然不同的样子。

• 72.53 亿元 — 2026 年上半年中国脑机接口领域投融资总额(64 起)
• 400 亿美元 — 麦肯锡对 2030 年全球医疗级 BCI 市场规模预测
• 约 96 亿美元 — Neuralink 最新估值(2026)

一、两种技术哲学:电极放哪,决定一切

脑机接口(BCI)这门生意的底层逻辑,从来不是“读心术”,而是“把电极放在哪”。电极离神经元越近,信号越清晰,但手术风险越大、长期稳定性越难做;放得越远,越安全,但信号像隔着墙听人说话,得用更花哨的算法去猜。

这个“放在哪”的取舍,直接把中美两国的 BCI 公司分成了泾渭分明的两个阵营。

美国队押的是“穿透皮层”。 Neuralink 把几千根比头发丝还细的柔性针,扎进运动皮层 1-2 毫米,旁边坐着手术机器人 R1 自动避开血管。这种路线的回报是 1024 个独立通道(目前稳定临床通道数)、单神经元级分辨率,理论上能解码精细运动甚至语言。代价是必须开颅,长期安全性争议极大——脑组织被一根针穿透,免疫反应、胶质增生、电极漂移,每一个都是十年级难题。

中国队的选择更克制,更“工程化”。 博睿康把电极铺在硬脑膜外(颅骨下、硬脑膜上),不碰脑组织;脑虎科技更进一步,把柔性电极贴在硬膜下的皮层表面,同样不侵入脑组织;还有一票公司在做非侵入式头环,直接隔着颅骨读信号。信号质量确实打折扣,但手术风险降了一个量级,监管路径也更短。

这背后的逻辑分歧其实很老派:美国 BCI 从 DARPA 和高校实验室长出来,带着“把人类变成更好物种”的硅谷基因;中国 BCI 从医院神经外科和清华、复旦的工程实验室长出来,先想的是“让瘫痪病人动起来”。

博睿康的产品哲学，用一句话概括就是：侵入式不是越深越好，而是越稳越好。

一个想上天,一个想下地。 没有谁对谁错,只是出发点不同。

二、美国三强:三条路,一个方向

美国阵营不是铁板一块,内部也卷得厉害。三家代表性公司,代表了三种对“侵入式”的不同理解。

1. Neuralink:激进派的极限工程

马斯克的 Neuralink 是这条赛道绝对的“流量担当”。它的核心打法可以总结成三个关键词:高通道、机器人、激进迭代。

R1 手术机器人负责把 N1 芯片(硬币大小)植入运动皮层,目前稳定采集 1024 通道神经信号。配合自己的植入式手术机器人,Neuralink 在 PRIME 临床试验里两年内推进到 21 例植入(数据来自 2026 年中报道)。

它的优势在于速度与工程整合能力。 自研芯片、自研机器人、自研算法,整套系统闭环。这是马斯克一贯的打法——把分散的实验室技术压缩成一台“消费电子产品”,哪怕这个产品装在脑子里。

但问题也很明显:FDA 至今没给上市许可,产品仍属“研究设备”;部分早期植入者出现了电极丝回缩问题;信号长期稳定性数据尚未在同行评议期刊完整披露。快是真的快,但合规这道墙,Neuralink 还没翻过去。

2. Synchron:血管介入的“曲线救国”

如果说 Neuralink 是正面硬刚皮层,Synchron 选了一条完全不一样的路——通过颈静脉,把支架状的电极送到大脑血管旁边,不穿颅骨、不碰脑组织。

这个思路聪明在哪?做心脏支架的医生都能做这个手术,心内科介入医生培训两周就能上手,不需要神经外科团队。

2021 年,Synchron 成为第一家获得 FDA 批准进行“永久植入”临床试验的公司(Neuralink 当时还只是“研究性”试验)。截至 2026 年中,Synchron 已在美澳多地完成数十例植入,患者能实现邮件发送、网购、AI 对话等基本数字交互。

代价是通道数受限于血管空间,信号分辨率没法和皮层内电极比。 但对于“让重度瘫痪病人恢复基本数字生活”这个目标,够用了。

3. Precision Neuroscience:皮层表面的“高密度乐高”

Precision Neuroscience 的核心产品 Layer 7 是一层比纸还薄的柔性电极阵列,贴在皮层表面,不刺入脑组织,可以做到 1024 个通道(号称未来扩展到 10 万+通道)。

创始人 Benjamin Rapoport 是 Neuralink 联合创始人之一,后来出去单干,选了“不穿刺”路线。这个选择背后的医学考量很硬:任何穿透脑组织的电极,长期都会被胶质细胞包裹,信号逐年衰减。 皮层表面电极虽然短期分辨率不如深层,但理论寿命更长。

2025 年 4 月,Precision 的 Layer 7 皮层电极获 FDA 510(k) 许可(可植入至多 30 天);此前它已在数十例患者中完成术中临时植入,手术只需在颅骨开一条薄缝,把电极像创可贴一样滑进去。

美国三强技术路线对比

三种对“侵入式”的理解
核心:不是一种技术,而是三种赌注。

• Neuralink:皮层内穿刺 + 1024 通道 + 手术机器人
• Synchron:血管介入 + 不开颅 + 介入科医生就能做
• Precision:皮层表面柔性阵列 + 不穿刺 + 高密度

三、中国代表队:四条路,一个市场

如果说美国是“一超多强、各自为战”,中国更像是“梯队推进、按场景分工”。从最轻到最重,每条路线都有代表公司。

1. 博睿康:硬膜外 ECoG,拿到全球首证的“稳健派”

博睿康是这场中美 BCI 对比里最值得拿出来讲的“中国样本”。它不是技术最激进的,但它是最先把技术变成产品的。

NEO-ONE SCI 的技术路线很克制:在颅骨下方、硬脑膜外侧贴一层电极阵列,采集皮层电信号(ECoG),解码患者的手部运动意图,驱动气动手套实现抓握。整套系统的手术时间短、创伤小,患者术后第二天就能开始训练。

2026 年 3 月,拿下全球首张侵入式 BCI 注册证;4 月,医保价格备案;7 月,首张处方落地,费用纳入沪惠保。 从拿证到商业化临床,四个月跑完全流程。这个速度,在美国不可想象。

博睿康背后是清华神经工程实验室,创始人胥红来是 80 后博士。公司已完成 32 例临床植入,正冲刺科创板 IPO,计划募资 25 亿元。

2. 脑虎科技:硬膜下柔性电极,“不伤脑”的更激进解

脑虎的“三全”系统(全植入、全无线、全功能)走的是硬膜下皮层表面植入——比博睿康更靠近皮层,信号质量更好,但依然不刺入脑组织。

柔性电极是脑虎的看家本事。创始人彭雷在 2022 年世界人工智能大会上首次亮相时,就对标 Neuralink 打出了“中国版侵入式 BCI”的旗号,但技术哲学明显不同:Neuralink 是刺进去,脑虎是贴上去。

2026 年 7 月,脑虎的“三全”系统正式进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序(绿色通道),并在华山医院启动多中心 GCP 临床试验,联合 15 个省份的临床中心,堪称中国 BCI 史上最大规模的注册临床。

值得一提的是,脑虎的患者已经实现了跨城脑控对弈——两位高位截瘫患者,一位在上海,一位在南昌,相隔 800 公里,凭意念下象棋。听着玄,其实不玄:皮层信号经无线传输到云端,云端把“落子指令”发给对方的棋盘界面。

3. 阶梯医疗:超柔性电极,押注“下一代接口”

阶梯医疗 2021 年成立于上海,创始人来自中科院,主攻超柔性神经电极,号称能把电极做得比 Neuralink 更细、更软、更不容易被胶质细胞排斥。

2025 年初,阶梯医疗完成 3.5 亿元 B 轮融资,由启明创投、奥博资本、礼来亚洲基金联合领投,是当时中国植入式 BCI 行业最大单笔;2026 年,阿里、腾讯又首次联手参与了阶梯其后一轮约 5 亿元的战略融资。

阶梯还同步建了一条医疗级 MEMS 生产线,这是国内 BCI 公司里少见的“自建工艺线”打法——不再依赖代工厂,从工艺源头解决一致性问题。

4. BrainCo 强脑科技:非侵入式头环,C 端消费品思路

强脑科技是这条赛道里最不像 BCI 公司的 BCI 公司。它做头环、做仿生手、做睡眠仪、做专注力训练——几乎全是面向消费者(医疗辅助 + 教育 + 健康)的产品。

创始人韩璧丞是哈佛创新实验室孵化的华人团队,2015 年创立公司,核心产品包括 FocusZen 专注力训练、开星果孤独症干预、Easleep 助眠等。

2026 年 1 月,强脑完成约 20 亿元人民币融资,创下除 Neuralink 外全球 BCI 赛道第二大单轮融资纪录。投资方包括 IDG 等顶级机构。

强脑的打法其实是另一条路:绕开侵入式的伦理和监管地狱,用消费级硬件先跑通商业化,再反向积累数据和算法。 这是中国 BCI 生态里被严重低估的一环。

中国 BCI 四小龙

四条路线,一个共识
核心:不押注单一技术,按临床场景分层。

• 博睿康:硬膜外 ECoG,脊髓损伤手部功能代偿(全球首证)
• 脑虎科技:硬膜下柔性电极,皮层信号更精细(绿色通道)
• 阶梯医疗:超柔性电极 + 自建 MEMS 工艺线(融资王)
• BrainCo 强脑:非侵入式头环 + 消费级产品矩阵(C 端跑通)

四、监管:谁先把“技术”变成“产品”

BCI 这门生意,卡脖子的一直不是技术,而是“技术怎么被批准进入人体”。

中美的监管逻辑有本质差异。

美国 FDA 走的是“实质性等同 + 突破性器械”双轨制。 Neuralink 走的是 IDE(研究性器械豁免),本质是“研究工具”,不能上市销售,不能开处方,不能进医保。要拿到真正的 PMA(上市前批准),需要更长时间的安全性和有效性数据。

Synchron 2021 年拿到的是“早期可行性研究”批准,可以做永久植入,但仍是研究性质。

中国药监局的“创新医疗器械特别审查程序”是另一套打法。 进入这个绿色通道的产品,审评周期缩短、沟通频次提高、可以滚动提交资料。博睿康、脑虎都是走这个通道。

结果是时间表完全不同:

• 博睿康 NEO-ONE SCI:2026 年 3 月拿证,4 月医保备案,7 月开处方,纳入沪惠保。从拿证到临床应用,不到 4 个月。
• Neuralink:2024 年开始人体试验,截至 2026 年中 21 例植入,但仍在 IDE 阶段,无上市许可。

这种差异不是“中国监管松、FDA 严”那么简单。FDA 历史上对侵入式神经器械的谨慎,源于 2010 年代深部脑刺激器(DBS)的长期后遗症争议,它不愿意在数据不充分时给“绿色通道”。但这种谨慎也意味着,Neuralink 即便数据漂亮,从 IDE 到 PMA 还要 3-5 年。

中国监管的“快”,某种程度上是被市场倒逼的。 国内有庞大的脊髓损伤、渐冻症、癫痫患者群体,临床需求极其迫切;同时,创新医疗器械绿色通道本身就是政策推动的产物——14 部门联合发文,把 BCI 列入未来产业重点。

结果就是:Neuralink 在工程上领先 3-5 年,但博睿康在“产品上市”上领先了 18 个月。 后者更接近商业本质。

五、资本与规模:两种燃料,两种节奏

烧钱,是 BCI 这门生意的另一个关键词。

Neuralink 的融资节奏是“火箭式”: 2023 年完成约 3.2 亿美元 D 轮;2025 年 E 轮再融约 6.5 亿美元,投后估值约 96 亿美元。投资方包括 Founders Fund 等。截至 2026 年,Neuralink 累计融资约 18.5 亿美元。

中国队的特点是“密集型”和“梯队型”。 2026 年上半年,中国 BCI 领域投融资案例 64 起,金额合计 72.53 亿元人民币,远超 2025 年全年。

几个标志性数字:

• 强脑科技:2026 年 1 月完成约 20 亿元人民币融资,除 Neuralink 外全球第二大 BCI 单轮。

• 阶梯医疗:2026 年 7 月完成 3.5 亿元 B 轮,中国植入式 BCI 行业史上最大单笔。

• 博睿康:科创板 IPO 申请已受理,计划募资 25 亿元。

• 暖芯迦:3 亿元战略融资,腾讯入股,做高分辨率视觉重建。

• 西湖灵犀:西湖大学孵化,已完成数千万元天使+轮(估值口径未公开披露)。

• 3.2 亿美元 — Neuralink D 轮增资(约合 23 亿元人民币)

• 20 亿元 — BrainCo 强脑科技 2026 年 1 月单轮融资(全球第二大)

• 72.53 亿元 — 2026 上半年中国 BCI 投融资总额(64 起)

• 3.5 亿元 — 阶梯医疗 B 轮,中国植入式 BCI 行业最大单笔

资本结构的差异也很重要。 Neuralink 背后是硅谷顶级 VC + 马斯克个人光环;中国 BCI 公司背后是红杉、IDG、启明、奥博、礼来亚洲,以及阿里、腾讯等互联网巨头。

这意味着中国 BCI 公司更早进入“产业资本 + 医疗资本”的双轮驱动期。 阿里、腾讯不只是给钱,还在算力、算法、云服务上深度绑定。这对长期数据闭环和算法迭代,是重要的基础设施优势。

六、分维度打分:到底谁领先?

到这里,中美 BCI 的差异已经很清楚了。但“谁领先”这个问题,得分维度看。

维度 美国 中国 备注 核心技术指标(通道数、信号分辨率、机器人) ★★★★★ ★★★ Neuralink 1024 通道、单神经元级,领先 3-5 年 手术与硬件工程(机器人、自动化、长期稳定性) ★★★★★ ★★★ R1 手术机器人 vs 国内仍以人工/辅助为主 监管与商业化(注册证、医保、临床落地) ★★ ★★★★★ 博睿康 2026.3 首证,Neuralink 仍 IDE 临床规模与可及性(植入数、患者可负担) ★★★ ★★★★ 中国市场大,沪惠保模式可复制性强 资本规模与深度 ★★★★ ★★★★ Neuralink 约 96 亿美元估值 vs 国内 64 起融资 生态完整度(产、学、医、资本、政策) ★★★★ ★★★★ 双方各有优势,美国学术强,中国政策强

结论一目了然:

• 如果比“技术天花板”,美国队领先,Neuralink 的 1024 通道、单神经元解码、手术机器人,仍是当前最高水平。
• 如果比“技术变成产品的速度”,中国队领先,博睿康 4 个月跑通拿证-医保-处方,Neuralink 还在临床试验。
• 如果比“市场规模与可及性”,中国队领先,中国脊髓损伤患者基数大,沪惠保模式可复制到其他城市。
• 如果比“长期生态”,打平,双方都有顶级资本、顶尖实验室、政策支持。

结语:不是谁赢,是两条路都要走通

写到这里,有必要澄清一个被媒体炒烂的叙事:“中国 BCI 超越美国”或“马斯克被中国 80 后击败”。

这种说法既不准确,也没意义。

博睿康拿的是“首张注册证”,不是“技术领先”。 NEO-ONE SCI 的硬膜外 ECoG 方案,通道数和信号分辨率都不如 Neuralink 的皮层内穿刺方案,这是事实。

但博睿康证明了另一件事:侵入式 BCI 可以在保证安全性的前提下,快速完成从实验室到医院的转化。 这件事 Neuralink 还没做到,不是因为它技术不行,而是因为它选择的“皮层内穿刺 + 1024 通道 + 高复杂度手术”路线,本身就在 FDA 的保守地带。

两条路最终都要走通。

Neuralink 的高通道方案,解决的是“更精细的人机交互”——想象一个渐冻症患者,用意念每分钟打 90 个字,而不是现在的 20 个字;或者一个失明患者,通过视觉皮层刺激“看到”低分辨率图像。这些场景需要单神经元级分辨率,硬膜外电极做不到。

博睿康、脑虎、阶梯的方案,解决的是“更广泛的人群覆盖”——让脊髓损伤、癫痫、帕金森患者用得起、用得上侵入式 BCI。这需要手术风险可控、成本可承担、医保可覆盖,皮层内穿刺做不到。

短期看,中国在“产品上市”上领先;长期看,美国在“技术天花板”上领先。

但 BCI 这场战争的终局,不是“谁取代谁”,而是两种路线在不同的临床场景里,各自跑通,最终形成一个多层次的产品矩阵。

就像电动车不只有一种电池路线,5G 不只有一种频谱方案。侵入式 BCI 也不会只有一种“放电极的方式”。

2026 年 7 月,博睿康 NEO-ONE SCI 在华山医院完成首例商业化手术。同月,脑虎的“三全”系统进入创新医疗器械绿色通道。同期,Neuralink 的 Blindsight 视觉植入项目启动,目标让失明患者重新“看到”。

这三条新闻放在一起,才是脑机接口真正的现在时。

它不是谁赢谁输的零和游戏,而是一群最聪明的工程团队,分别从不同角度,在试着把“读心术”变成“医疗器械”。

这条路还很长。但 2026 年,至少我们已经能看到,它在往前走。

资料来源: 上海市科委、IPO 早知道、新京报、博睿康官网公告(2026.03-07):NEO-ONE SCI 全球首证、首张处方、沪惠保纳入 脑虎科技 NeuroXess 官网公告(2026.07):“三全”系统进入创新医疗器械绿色通道、GCP 临床试验启动 投资界(pedaily.cn):Neuralink 融资与估值（2023 D 轮 3.2 亿美元、2025 E 轮 6.5 亿美元、最新估值约 96 亿美元） CSDN 行业报告(2026.01):BrainCo 强脑科技完成约 20 亿元融资 OFweek 医械科技网(2026.07):阶梯医疗完成 3.5 亿元 B 轮融资 砍柴网/搜狐财经(2026.06):2026 上半年中国 BCI 投融资 64 起、合计 72.53 亿元 投资界、36Kr(2026.06):博睿康科创板 IPO 受理,计划募资 25 亿元 NeuraPod、Neuralink 官网(2026.07):Neuralink 累计 21 例植入、Blindsight 项目启动 动脉网、亿欧(2026.05-06):微灵医疗、灵犀医学、暖芯迦等公司融资进展 麦肯锡对医疗级 BCI 市场规模的测算（2030 约 400 亿美元口径） 备注:Neuralink 估值、累计融资额等数据来自公开报道,口径不一,本文取较保守披露值;中国 BCI 公司估值部分含早期轮次口径,具体投资协议未披露,仅作参考。

分享人：脑思客

审核：PsyBrain 脑心前沿编辑部

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