通化东宝
7月16日,通化东宝的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)获CDE上市申请受理(受理号CXSS2600108),这款布局近十年的三代预混胰岛素即将填补公司速效预混管线空白。
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这条药品注册动态的背后,是国产胰岛素开创者通化东宝跨越两代人的产业接力。
创始人李一奎以自主研发打破外资胰岛素垄断,85后“药二代”董事长李佳鸿临危接棒,在集采阵痛中重构代谢创新管线,用新一代胰岛素与GLP-1双线布局,完成企业从“胰岛素生产商”到全球代谢药企的战略转身。
精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液25R:九年磨一针
Part.1
这款产品从2017年11月提交临床试验申请,到2024年3月获得III期临床试验总结报告、同年7月完成Pre-NDA会议,再到如今获批,整整走了近九年。
九年磨一针,在制药行业不算快。
但对于通化东宝这家中国最老牌的胰岛素企业来说,这支针的意义远不止于一个仿制药的上市。
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精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液25R,通俗地说,是一款预混胰岛素类似物——25%的速效赖脯胰岛素搭配75%的中效精蛋白锌赖脯胰岛素。
它的原研产品是1999年在美国获批的礼来优泌乐25,国内此前仅有甘李药业一家拿到了生产批件。
为什么是25R?赖脯胰岛素本身就是一种速效胰岛素类似物,起效快、作用时间短,更符合生理餐时胰岛素分泌曲线。
预混剂型则兼顾了餐时和基础需求,患者一天注射两次即可覆盖全天血糖。对于中国数以亿计的糖尿病患者而言,预混胰岛素一直是基层市场的主流选择。
通化东宝深耕人胰岛素数十年,甘舒霖系列在基层医院根基深厚,25R的获批直接补上了公司在胰岛素类似物预混剂型上的缺口。
这不仅是产品线的丰富,更是对既有渠道价值的二次激活。
而这款产品的意义,远不止于一个仿制药上市。
它背后站着一个人,和一场持续近两年的企业变革。
受任于危难之间
Part.2
2024年3月,通化东宝迎来“变局时刻”:冷春生辞去董事长职务,创始人李一奎之子李佳鸿正式接任董事长。
那一年,营收同比下滑34.66%,净亏损超4000万元,通化东宝交出了近十年最差的成绩单。
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所有人都知道,李佳鸿身上的担子不轻。
不同于多数传统企业的平稳过渡,这位1988年出生的“药二代”可谓受任于危难之间。
但李佳鸿并非空降。
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2016年从德国费森尤斯大学(伊德施泰因校区)工商管理专业毕业后,他回到家族企业,从董事长秘书、董事长助理做起,逐层历练至集团副总经理。
2019年3月出任东宝实业集团董事长,在集团层面积累了整整五年的管理经验。
通化东宝采用“分步传承”模式。
创始人李一奎2019年退居幕后,技术出身的冷春生担任上市公司董事长,李佳鸿先掌管集团,五年过渡期后再接手上市公司。
这种传承路径,在国内家族药企中并不多见。
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李佳鸿接手时,通化东宝遭遇的是双重重击:胰岛素专项集采大幅降价压缩利润,传统二代胰岛素增长见顶,创新管线青黄不接。
但他在接任后一年半内交出的答卷,让市场重新审视这家老牌药企。
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2025年全年,通化东宝实现营收29.47亿元,同比增长46.66%;归母净利润12.19亿元,扣非净利润3.75亿元,两项指标均同比扭亏为盈。
需要说明的是,净利润中包含转让特宝生物股份产生的约10.99亿元投资收益,但即便剔除这部分,主营业务也已恢复强劲盈利能力。
更值得关注的是结构性的变化。
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2025年,通化东宝胰岛素类似物销量同比增长超过100%,收入规模首次超越人胰岛素。
人胰岛素市占率攀升至45%以上,稳居国内第一;甘精胰岛素市占率突破15%。
集采续标中,全系列A类中标,签约约4500万支,较首次集采增长73%。
这些数字背后,是李佳鸿接盘后一系列战略调整的结果。
胰岛素是基本盘,GLP-1是增长第二曲线
Part.3
要理解李佳鸿今天的战略选择,绕不开通化东宝的历史。
1985年,北大生物系毕业生李一奎凭借2万元借款,在长白山腹地的边陲小城通化创立了通化白山制药五厂。
创业初期,他利用当地丰富的中药材资源开发中成药,七年间推出48个品种。
1994年,通化东宝在上交所挂牌上市。
但李一奎真正的历史性贡献在生物药。
1998年,通化东宝的科研团队成功研制出我国第一支重组人胰岛素——甘舒霖。
胰岛素一直被视为工业化生产技术门槛最高的生物制品之一,通化东宝由此打破了进口垄断,成为中国第一家、世界第三家能生产胰岛素的企业。
那一年的“98中国十大科技进展新闻”,甘舒霖位列其中。
从2万元借款到国产胰岛素的开创者,李一奎用13年完成了通化东宝的第一次飞跃。
而李佳鸿面临的任务,比父辈更为复杂。集采降价、赛道拥挤、创新迭代,他要在存量博弈中找到增量。
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李佳鸿说过一句话:“抛开过去胰岛素行业的光环,才能客观看清公司产品结构与行业瓶颈。”
从1985年李一奎白手起家、打破外资垄断,到2026年李佳鸿同时掌舵董事长与总裁、推动公司在胰岛素类似物、GLP-1、出海三条战线上齐头并进。
通化东宝正在完成从“国产胰岛素开创者”到“全球代谢疾病创新药企”的身份切换。
25R的获批只是一个注脚。
真正值得观察的是,这个38岁的“药二代”能否把父辈用四十年垒起的胰岛素护城河,变成通往全球市场的跳板。
而站在今天,回望那支从2017年走到2026年的预混胰岛素,它见证的不只是一个产品的注册周期,更是一家老牌药企代际交接、战略转型的全部刻度。
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