北京
获批情况
左乙拉西坦缓释颗粒
近日，杭州百诚医药科技股份有限公司（301096.SZ）旗下全资子公司浙江赛默制药有限公司申报的化学药品2.2类改良新药左乙拉西坦缓释颗粒（Levetiracetam Sustained-release Granules）获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，批准文号为国药准字H20260050。这是百诚医药首个获批的改良型新药，标志着公司在改良型新药研发领域实现了里程碑式的突破。
该品种的获批进一步丰富了左乙拉西坦的临床用药剂型，为相关患者提供了新的治疗选择，也体现了百诚医药在改良型新药研发领域的持续积累与创新能力。
新剂型获批，满足差异化临床用药需求
癫痫是一种常见的慢性神经系统疾病，以反复出现的癫痫发作为主要特征。患者通常需要接受持续、规范的治疗，部分患者需长期服用抗癫痫药物，因此，药物疗效、安全性、给药便利性及治疗依从性均是临床用药的重要考量因素。
左乙拉西坦是一种吡咯烷酮衍生物类抗癫痫药。其抗癫痫作用的确切机制尚未完全阐明，现有研究认为，其作用可能与中枢神经系统突触囊泡蛋白2A（SV2A）结合有关，通过调节突触囊泡释放及神经递质传递，抑制神经元异常过度放电，从而减少癫痫发作频率。该药具有较好的有效性和安全性，药动学特点良好，是国内外癫痫治疗领域的一线用药。
目前，左乙拉西坦已有普通片、口服溶液、注射剂及缓释片等多种剂型应用于临床。浙江赛默制药此次获批的左乙拉西坦缓释颗粒，在已知活性成分基础上进行剂型改良，将缓释给药特点与颗粒剂型相结合。
据相关研究数据，我国老年人吞咽障碍患病率约66%，儿童癫痫患者吞咽困难率约72.3%，这部分特殊人群的用药需求长期未得到充分满足。左乙拉西坦缓释颗粒由多个单元体组成，有利于剂量调整，更适用于儿童和有吞咽困难的老年患者服用。通过先进的包衣技术在单元体外包裹修饰层，口感良好，患者易于接受。
本品与左乙拉西坦缓释片生物等效，在保证疗效的前提下，具有以下临床优势：相比缓释片更易吞咽；相比口服溶液便于携带且不含防腐剂；相比普通剂型减少服药次数，实现每日一次给药。此外，该制剂具有降低血药浓度波动、体内吸收重现性好、个体差异小、吸收不受食物影响等特点，可有效改善患者用药依从性，为需长期服药的癫痫患者提供了更为便利、稳定的治疗选择。
聚焦长期治疗，拓展抗癫痫药物剂型选择
癫痫是常见的神经系统疾病，我国癫痫患者超过900万，且需长期服药。左乙拉西坦是癫痫治疗的一线用药，市场存量大，临床需求持续旺盛。本品作为2.2类改良型新药，研发技术门槛较高。相较于普通剂型激烈的集采竞争环境，该品种凭借较高的技术壁垒和相对良性的竞争生态，预计在抗癫痫治疗领域具有良好的市场前景。
与此同时，左乙拉西坦片、缓释片、口服溶液剂及注射用浓溶液等剂型已被纳入《国家基本药物目录（2026年版）》，新版目录将自2026年9月1日起施行。
坚持临床价值导向，推进改良型新药研发
作为百诚医药首个获批的改良型新药，左乙拉西坦缓释颗粒的成功上市，是公司在缓控释制剂技术平台建设方面取得的重要成果，也为公司后续改良型新药管线的推进积累了宝贵的研发与注册经验。
百诚医药及旗下浙江赛默制药将持续深耕中枢神经系统疾病治疗领域，始终以患者临床需求为导向，不断推进改良型新药和创新制剂的研发与产业化。未来，公司将继续依托扎实的研发能力和产业化基础，为临床提供更多安全、有效、便捷的用药选择，助力提升患者的治疗体验与生活质量。
百诚医药
(百诚医药 动态宝)
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