北京
7月18日，CDE官网显示，宜联生物的依康坦博妥塔单抗（tam-peli，研发代号: YL201）递交上市申请，用于既往经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌。这是全球第二款申报上市的B7-H3 ADC，是第一款完成III期研究后申报上市的B7-H3 ADC，也是宜联生物旗下首款申报上市的创新药。
今年5月，依康坦博妥塔单抗治疗复发/转移性鼻咽癌的III期TAISHAN-301研究在预设的期中分析中达到了共同主要终点之一，即盲态独立中心审查（BICR）评估的客观缓解率（ORR）。另一共同主要终点总生存期（OS）暂未成熟。这是全球首个B7-H3 ADC在III期临床中斩获的阳性结果。
依康坦博妥塔单抗是依托宜联生物医药的肿瘤微环境可裂解的喜树碱类毒素连接子平台（TMALIN®）所开发的一款靶向B7-H3的ADC。2026年1月，宜联生物医药已与罗氏就YL201项目达成独家许可协议，授予罗氏除中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区外的全球独家开发、生产和商业化权利，双方将携手发挥各自优势，加速该药物的全球注册申报进程，共同推进其在多种实体瘤适应症中的开发和商业化工作，宜联生物医药也将因此获得5.7亿美元首付款及近期里程碑付款，并有权获得额外的开发、注册和商业化里程碑付款及海外净销售额分级特许权使用费。
此前，YL201已相继获得国家药监局授予的针对小细胞肺癌、鼻咽癌、食管鳞癌等适应症的4项突破性治疗药物认定，并获得FDA授予针对小细胞肺癌适应症的突破性治疗药物认定；同时，YL201已获得美国FDA授予的3项孤儿药资格认证认定，包括小细胞肺癌、鼻咽癌及食管鳞癌。
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