依案说法｜宣称纯中药实含化药成分，如何定性？

近年来，不法分子假借“民间偏方”“纯中药制剂”噱头，私自掺配西药、网络私售假药的违法犯罪行为多发，严重扰乱药品市场秩序，侵害人民群众用药安全。2025年11月，最高人民检察院发布的李某甲等人生产、销售假药典型案例，聚焦假药认定难点，具有极强的执法指导意义。

案 情

非法制售掺化药假冒中药

李某甲等人为牟取非法利益，在小区居民出租房等隐蔽地点，将三七、丹参、白芷等十几种中药材打磨成粉状后按照一定配比加入含有吡罗昔康成分的白梅花片等西药，使用大铁盆、粉筛、粉刷等工具将药粉混合均匀后，购买普通透明包装以及自行印刷药品标签，以“中药冲剂”形式包装并命名为“雪山追风散”和“特效胃药”。李某甲等人宣称其销售的系民间配方的“纯中药”，对治疗颈椎病、神经性肌肉萎缩等十几种疾病有特殊功效。生产完成后，李某甲通过网络销售给李某乙等人；李某乙等人购买后通过微信朋友圈等方式宣传，并以“纯中药”名义继续销售给下线。李某甲等人生产、销售假药金额为54万余元，李某乙等人销售假药金额为20万余元。

经云南省大理州食品药品检验所检验，涉案药品中检出吡罗昔康成分。吡罗昔康系消炎止痛类药物，主要有止痛、消炎和退热等作用。经大理州市场监管局认定，涉案“雪山追风散”“特效胃药”系“以他种药品冒充此种药品”的假药。最终，李某甲、李某乙等人分别被检察院以生产、销售假药罪和销售假药罪起诉，被法院以生产、销售假药罪和销售假药罪判刑。

分 析

假药定性与法律竞合适用

本案例是一起典型的无证生产假药案，办案难点在于产品的定性和法条的适用。法律语境下的药品和假药都是严格的规范概念，与日常认知存在差异，在涉及药品犯罪的案件中，药品监管部门的专业认定意见极其重要。

《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。这要求药品必须同时具备实质功能和特定的形式要件。然而在实践中，很多非法产品往往缺失适应证或功能主治、用法用量等形式特征，此时应根据产品名称、成分、剂型、包装、宣称疗效、目标人群等因素进行综合判定。

本案中，“雪山追风散”符合中药散剂的命名和传统剂型特征，“特效胃药”名称中直接包含“药”字，且二者都是以“中药冲剂”形式包装,对外宣称系“纯中药”配方，对十几种疾病有特殊功效，并实际添加了化学药成分吡罗昔康。综合以上因素，足以判定其属于法律意义上的“药品”。如果产品名称中不带“药”字，仅以保健食品形式宣称具有保健功能，即便含有化学药成分，通常也不能认定为药品，只能定性为“添加药品的食品”，适用《中华人民共和国食品安全法》定性处罚。

依据《药品管理法》第九十八条，除药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假药外，属于以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品、药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的情形也为假药。本案将涉案药品“雪山追风散”“特效胃药”认定为“以他种药品冒充此种药品”的假药具有典型意义。当前，对于一些不明物质，有时无法通过技术手段确定其具体成分，难以判定是否属于药品，因此执法实践中本着严谨的态度，运用该条款进行产品定性时通常完整引用，不是药品就属于“以非药品冒充药品”，是药品但非被冒充药品属于“以他种药品冒充此种药品”，这样即使无法确定具体成分，也可依据此条款认定其为假药。

依据“以他种药品冒充此种药品”来进行定性，通常需满足用A药品冒充B药品，A药品与B药品都是具体明确的药品，且B药品需是经合法批准生产的药品，有法定的检验标准。而本案中“雪山追风散”“特效胃药”均未经国家批准，国家药监局数据库中也没有同名药品。办案机关认定其并非以添加化药的药品冒充合法的“雪山追风散”“特效胃药”，而是以添加了化药成分的物质冒充纯中药。这种将“冒充此种药品”扩大解释为“冒充某一类药品”而非“某一种具体药品”的思路，突破了法条的字面含义，得到了司法机关的最终认可，为此类案件办理提供了指引。

鉴于此，对于假药、劣药认定过程中检验结论的必要性问题，司法与执法实践正在逐步厘清边界，并与相关复函及司法解释形成呼应。《药品管理法》第一百二十一条规定，对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。考虑到有些情形不需要检验，也无法检验，《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》明确：根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围”认定为假药，以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无须载明药品检验机构的质量检验结论。2022年最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）对此又有突破，其中明确，对于《药品管理法》第九十八条第二款第二项（以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品）规定的假药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。在满足一定前提条件的情况下，检验结论已不是必备要件。本案不涉及具体被假冒品种，仅依据云南省大理州食品药品检验所的检验结论，证明涉案药品不是纯中药，即可作出判断。

本案还存在未取得药品生产许可证生产药品、未取得药品批准证明文件生产药品和生产假药的竞合问题。首先，关于非法经营罪的适用。《解释》已不再将单纯未取得药品生产许可证生产药品的行为纳入非法经营罪的规制范围，该行为经常与生产、销售、提供假药罪和妨害药品管理罪相竞合，本案不作考虑。其次，本案符合妨害药品管理罪的构成要件。根据《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一的规定，妨害药品管理罪以“足以严重危害人体健康”为入罪门槛。依据《解释》第七条第一款第四项，“未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的”属于“足以严重危害人体健康”的情形，即本案已达到妨害药品管理罪的入罪标准。最后，根据《解释》第八条第三款，“实施刑法第一百四十二条之一规定的行为，同时又构成生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚”。比对生产、销售、提供假药罪与妨害药品管理罪，显然前者处罚较重，因此本案依据生产、销售假药罪定罪有明确法律依据。

启 示

司法借鉴与行业监管完善

药品和假药都是规范的法定概念，《药品管理法》虽有明确定义，但在执法实践中，仍需办案人员对具体立法本意、法条内涵、适用情形具备全面、精准的理解，作出正确判断。本案在办理时，未拘泥于产品是否载明适应证或者功能主治、用法和用量等形式要件，而是基于其宣称的治疗功能和成分属性，依法将其定性为药品，为该类产品性质的司法认定提供了有益借鉴。

本案在假药认定上实现了法律适用上的突破。对“以他种药品冒充此种药品”的假药认定，突破了被冒充药品是经批准的特定药品这一限制，并得到司法机关认可，为今后办理同类案件提供了指引。

此外，本案也反映出监管难点。相较于正规的互联网药店，通过微信等渠道私下销售药品的行为极为隐蔽。这提示监管部门要加大对微信等社交平台的监管力度；同时，要强化普法宣传，引导公众树立安全用药意识，认准正规购药渠道，切勿轻信所谓“民间偏方”，谨防上当受骗。

*本文属学术性探讨，除法律法规明确规定外，不作为执法依据。

来源：中国医药报

文/ 哈尔滨市香坊区市场监管局 于志深

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