北京
7 月 15 日，罗氏宣布，美国 FDA 已授予奥妥珠单抗治疗原发性膜性肾病(pMN)的新适应症上市申请优先审评资格。FDA 预计将于 2026 年 11 月前做出批准决定。pMN 是一种慢性自身免疫性疾病。
奥妥珠单抗是一种靶向 CD20 的人源化单克隆抗体，已在美国和欧盟获批用于治疗成人狼疮性肾炎；同时，还在 100 个国家和地区获批用于治疗多种血液系统肿瘤。2025 年，奥妥珠单抗的全球销售额为 11.9 亿美元，同比增长 15.59%。
原发性膜性肾病是一种慢性自身免疫性疾病，可导致潜在的不可逆肾损伤及肾功能减退，是成人原发性肾病综合征最常见的病因。在 10 年内，高达 30% 的原发性膜性肾病患者会进展为肾衰竭，从而需要透析或肾移植等侵入性治疗干预；这不仅对患者及其家庭造成重大影响，同时也给医疗卫生系统带来了沉重的经济负担。
但长期以来，全球范围内均没有针对性原发性膜性肾病的特效药物获批，仍需使用糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂等传统治疗药物，存在极大的未满足临床需求。
Insight 数据库显示，目前全球共有 42 款药物在进行原发性膜性肾病适应症的开发，其中进度最快的已处于上市申请阶段，分别是天广实的 MIL62以及罗氏的奥妥珠单抗。
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