分类施策 平稳过渡！化妆品安全技术规范修订内容实施要求进一步明晰

7月15日，国家药监局向社会公开征求《关于〈化妆品安全技术规范（2015年版）〉修订内容实施有关事宜的公告（征求意见稿）》意见（以下简称《征求意见稿》）。《征求意见稿》明确了对《化妆品安全技术规范（2015年版）》近期修订内容的落地实施具体安排与操作要求，为稳定化妆品注册人、备案人生产经营与合规调整预期，确保修订内容平稳有序、高效有效落地，支持化妆品企业在合规的前提下开展产品创新与行业高质量发展提供了清晰透彻、坚实有力的政策指引。

《化妆品安全技术规范（2015年版）》是原卫生部印发的《化妆品卫生规范（2007年版）》的修订升级版本，在《化妆品卫生规范（2007年版）》的基础上，《化妆品安全技术规范（2015年版）》明确了核心名词术语的标准释义、细化了化妆品全品类通用的安全技术要求、对化妆品禁限用组分和准用组分目录等内容进行系统修订、对化妆品检验及评价方法中的理化检验方法进行优化更新，是我国化妆品监督管理理念从“侧重卫生管控”向“聚焦全链条安全”转型跨越的又一标志性成果，有效筑牢了我国化妆品行业的质量安全底线，全面提升了广大消费者日常使用化妆品的安全保障水平。随后，《化妆品安全技术规范（2015年版）》根据行业监督管理的实际需求和科学技术的发展进步水平持续进行动态更新，不断完善化妆品微生物和有害物质的指标管控要求、调整化妆品禁限用组分和准用组分目录、更新理化检验、人体安全性检验、人体功效评价检验等各类方法、增补毒理学试验和动物试验替代技术方法，通过持续动态更新，为行业科学监管、监督检查、产品全生命周期管理、接轨国际通行监管方法提供了坚实可靠的技术支撑。特别是近期《化妆品安全技术规范（2015年版）》的修订，涉及化妆品微生物、有害物质限值调整，化妆品禁限用和准用组分目录、人体安全性检验和功效评价方法等多个核心板块重要内容的更新调整，广大化妆品注册人、备案人在贯彻落实相关要求的过程中，产生了不少关于执行节点、操作流程的具体困惑。对此，经行业企业集中反馈诉求，中国香料香精化妆品工业协会组织研讨，国家药监局认真倾听行业合理诉求，统筹行业发展与安全监管双重需求出台相关公告。

已上市产品：

自查更新与简化变更相结合

对于已上市产品，《征求意见稿》根据《化妆品安全技术规范（2015年版）》修订涉及的不同内容，设定了差异化的处理方式，在保障安全的前提下，最大程度减少了对企业正常生产经营的影响。

一是部分配方调整情况

给予简化变更路径

若企业选择将相关原料替换为溶剂、填充剂等基质原料，或减少其使用量，仅需对配方变更情况进行说明并完成安全评估，无需重新开展注册备案检验。这一举措显著降低了企业的合规成本和时间成本。但《征求意见稿》也明确，若此类调整影响了产品功效，则需重新进行功效评价，并相应变更产品名称、标签等信息，确保了功效宣称的真实性。

二是部分微生物限值

有害物质限值与检验方法调整情况

给予企业自查评估和自行维护的便利

对于《化妆品安全技术规范（2015年版）》修订涉及的微生物限值、有害物质限值及检验方法调整，《征求意见稿》鼓励企业先行自查评估。若原注册备案资料能够满足新要求，企业可自行维护更新产品执行标准，相关资料存档备查即可，无需提交变更申请。特别是对于防晒、祛斑美白和防脱发等特殊化妆品，《征求意见稿》明确在修订内容实施前已注册的产品，无需按调整后的方法重新进行功效评价测试，避免了不必要的重复试验，体现了监督管理的科学性和延续性。

未上市产品：

尊重既有流程与审评灵活调整相衔接

对于未上市产品，《征求意见稿》的处理方式兼顾了注册备案流程的严肃性与应对法规变化的灵活性，确保了新旧要求的平稳衔接。

一是允许企业利用已有检验结果

在《化妆品安全技术规范（2015年版）》修订内容实施前已完成注册备案检验的产品，其检验报告在注册备案时依然有效。这一规定尊重了企业已完成的合规工作，避免了资源浪费。

二是审评阶段允许灵活调整

对于正在技术审评中的产品，《征求意见稿》给予了企业调整配方的机会。与已上市产品类似，若将相关原料调整为基质原料或减少用量，企业可在补充资料阶段说明情况并提交安全评估资料，无需重新检验。这为处于技术审评关键期的产品提供了宝贵的调整窗口，帮助企业快速适应新规要求。

《征求意见稿》通过对不同情形的调整事项实施精细化分类管理，为行业企业平稳应对《化妆品安全技术规范（2015年版）》修订提供了清晰明确、可落地执行的行动指引；更是为行业企业减轻了大量经济和时间成本，特别是防晒、祛斑美白、防脱发等特殊化妆品，据中国香料香精化妆品工业协会了解，防晒、祛斑美白、防脱发等特殊化妆品如无须按照调整后的方法重新进行功效测试等注册备案检验，预计有望节省每款产品5万元至15万元的注册备案检验费用，以及将近半年的注册备案检验时长，《征求意见稿》将有效降低企业合规成本，缓解企业运营波动，提升企业的政策获得感。

无论是针对已上市产品简化常规变更程序、推行企业自主开展的自查评估机制，还是允许企业使用前期已完成的合规性既有检验结果、允许处于技术审评阶段的产品灵活调整配方，每一项差异化安排均体现了国家药监局在严守化妆品质量安全底线、保障消费者使用安全的基础上，持续优化化妆品行业营商环境、推动产业整体实现高质量发展的科学监管理念。中国香料香精化妆品工业协会也提醒广大化妆品注册人、备案人应时刻关注《化妆品安全技术规范（2015年版）》后续修订，按要求、时限及时变更、提供相应资料，在严守产品安全底线的前提下，积极落实主体责任，共同维护化妆品行业规范有序的发展秩序。

来源：中国食品药品网

文/ 中国香料香精化妆品工业协会 张鹏

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