北京
近日，圣湘生物自主研发的A族链球菌（GAS）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（国械注准2）正式获得国家药品监督管理局注册批准上市。该产品的获批标志着圣湘生物在呼吸道感染“小联检”及精准病原检测领域的产品矩阵进一步完善，可为临床应对儿童及成人咽炎、扁桃体炎等GAS相关感染提供更加高效、精准的分子诊断工具。
A族链球菌（Group A Streptococcus，GAS），又称化脓性链球菌，可导致多种呼吸道及侵袭性细菌感染，是引发儿童死亡的十大全球感染性病原之一。GAS感染可引起急性咽炎、扁桃体炎及猩红热（我国规定的乙类传染病）等疾病，若未能及时识别和规范治疗，部分患者可能进一步发展为急性风湿热、链球菌感染后肾小球肾炎等免疫相关严重并发症，并可在学校、托幼机构等聚集场景中引起病例聚集甚至暴发流行。全球流行病学研究显示，每年约有6.2亿例链球菌性咽炎发生，其中5-15岁儿童为主要高发人群。在我国，GAS在儿童门急诊急性咽炎中的检出率约为15%-30%，并呈现明显的冬春季高发特征。这些数据提示，GAS感染不仅发生率较高，而且存在潜在的严重免疫相关并发症风险，临床须及时诊治。
GAS感染与病毒性咽炎在临床表现上高度相似，均可出现发热、咽痛及咽部充血等症状，仅依靠临床症状和体征难以实现可靠鉴别。传统细菌培养虽为“金标准”，但需24-48小时，难以满足门急诊快速决策需求。相比之下，核酸检测可在数小时内明确病原，显著提升早期诊断效率，助力临床迅速甄别GAS感染。更重要的是，快速检测有助于规范青霉素等一线抗菌药物的使用，减少广谱抗生素经验性用药，降低耐药风险，同时有效预防急性风湿热等严重并发症。
圣湘此次获批的GAS核酸检测试剂盒正是为破解这一临床痛点而生。其核心优势可用三个“更”概括：更准——高灵敏度与高特异性设计，精准锁定GAS靶标，结果可靠无误；更快——全程仅需30分钟即可输出报告，真正契合门急诊快节奏；更简——一管预混、即开即测，简化操作流程，降低人工误差。这些特性使医生能在首诊窗口期内迅速明确病原，从而及时启动青霉素等一线抗菌药物规范治疗，避免广谱抗生素经验性滥用，既降低耐药风险，又有效阻断风湿热等严重后遗症的发生。
该产品的更大价值在于，它并非孤立存在，而是圣湘“6/3+X”呼吸道感染核酸快速检测方案中的关键成员。依托统一采样、统一扩增及多病原同步检测的技术平台，该试剂盒可与公司已有的病毒、细菌、真菌及耐药基因检测产品灵活组合，医生可根据患者症状、流行病学特征和个体化诊疗需求自由搭配检测菜单，实现“一次采样、多靶标覆盖”的高效路径。这种模块化组合不仅大幅提升实验室周转效率，更为临床抗菌药物科学管理提供了精准决策依据，助力医院在感染诊治与耐药防控之间找到最优平衡。
未来，圣湘生物将持续深耕感染性疾病精准诊断领域，不断完善病原体与耐药检测产品布局，为提升感染性疾病诊疗水平、促进抗菌药物合理使用以及应对全球耐药挑战贡献更多力量。
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(圣湘生物 动态宝)
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