北京
多索茶碱片双规格
通过仿制药一致性评价
近日，上海宣泰医药科技股份有限公司（股票代码：688247）全资子公司江苏宣泰药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的多索茶碱片《药品补充申请批准通知书》。公司现有0.2g规格多索茶碱片正式通过仿制药质量和疗效一致性评价；新增 0.4g 规格也同步通过一致性评价，并获得药品批准文号（国药准字H20269158）。
聚焦呼吸领域，满足临床平喘治疗需求
慢性呼吸系统疾病是我国重点防治的慢性病之一，具有患病率高、疾病负担重的特点。支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病等气道疾病常伴随支气管痉挛引起的呼吸困难症状，严重影响患者生活质量。平喘药物在缓解气道痉挛、改善通气功能、控制疾病症状方面发挥着关键作用。
多索茶碱是甲基黄嘌呤衍生物类支气管扩张剂，通过抑制平滑肌细胞内的磷酸二酯酶等作用，松弛平滑肌，从而抑制气管、支气管的收缩，达到控制哮喘的目的。多索茶碱片作为呼吸科临床常用的口服平喘治疗药物，适用于支气管哮喘、喘息性慢性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难。
作为上市多年的成熟品种，多索茶碱片在临床应用中积累了丰富的使用经验。摩熵医药数据显示，2025 年多索茶碱片国内全终端医院销售额达1.03亿元，年销量1.25亿片，临床需求稳定。此次宣泰医药多索茶碱片两个规格同步通过一致性评价，将为临床医生和患者提供更多剂量选择，满足不同患者群体的个体化用药需求。
坚守质量标准，与原研质量疗效一致
根据国家药监局相关要求，通过一致性评价的仿制药需以原研药品为参照，完成系统的药学研究和人体生物等效性试验，证明其在质量可控性、体内吸收过程、临床疗效等方面与原研药品达到一致水平。
01
多索茶碱片 0.2g 规格
国药准字H20030633，为公司已上市品种，按照一致性评价要求完成了全面的质量对比研究，处方工艺、溶出曲线、有关物质控制等关键质量指标均达到参比制剂要求。
02
新增 0.4g 规格
国药准字H20269158，为原研公司ABC FARMACEUTICI S.P.A.在境外上市的规格，此次同步通过一致性评价，进一步丰富了公司在该品种上的规格布局。
本次多索茶碱片双规格通过仿制药一致性评价，是宣泰医药在呼吸系统疾病治疗领域产品管线的重要进展，将有助于为更多患者提供与原研药品质量和疗效一致的治疗选择。
未来，公司将继续保持研发投入，持续推出更多高质量、高性价比的医药产品，为患者提供更多优质的用药选择。
参考文献：
付政平.多索茶碱片联合布地奈德治疗支气管哮喘30例效果评价[J].中国药业,2017,26(13):57-58. 图片来源：创客贴
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(宣泰医药 动态宝)
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