胃癌术后化疗用了30年，“中国方案”为什么敢把它停掉

PD-1是一种明星免疫药物，它的作用是调动人体自身的免疫系统去攻击癌细胞。目前国内有20款同类药物在售，各家获批的治疗范围越来越相似，相关产品陷入价格无序竞争的泥潭。业内都想找到这条赛道上的差异化突破口，但差异化往往意味着更大的风险。胃癌围术期（胃癌患者手术前后这个阶段）“去化疗”就是一个典型，跨国企业的明星产品帕博利珠单抗（全球最知名的PD-1之一，俗称K药）曾在这个方向折戟。2026年，全球首个且唯一胃癌围术期PD-1诞生在中国。K药没做成的事，为什么“中国方案”做成了？

在7月11日召开的第一届胃癌围术期免疫治疗创新大会现场，多位专家对中国商报记者表示，“中国方案”敢于“在患者术后把化疗拿掉”，其核心在于“我们完成了一项完全立足中国患者人群特征与临床需求而设计的创新研究。”

用了30年的“标准”没人敢改

胃癌患者在手术切掉肿瘤后还要化疗，这套方案在临床上用了30年，有大量证据证明它有效。但有一个问题：副作用太大，很多患者扛不住。海外一项研究显示，计划化疗1年的患者，实际完成率只有65.8%。中国的数据更低，为55%到65%。

“我们通过多学科紧密协作，完成了全球首个立足中国人群的胃癌围术期抗PD-1单抗研究——ASTRUM-006。”北京大学肿瘤医院教授沈琳表示，“术后患者正处于消化道重建的关键恢复期，对化疗的耐受性远不如术前。我们的创新方案在术后去掉化疗，改用免疫单药维持，能够延续免疫治疗带来的获益，让患者有机会平稳地走向长期生存。”

患者互助组织“熊猫和朋友们”的发起人韩凯坦言：“化疗后的患者会恶心、呕吐。骨髓被化疗抑制之后，白细胞、血小板也会往下掉，患者浑身没劲，免疫力也差，出门都得戴口罩。”

面对这些问题，行业内敢于挑战这套沿用了“30年的标准”者寥寥无几，再加上高昂的成本投入，更是让多数企业望而却步。2018年，沈琳提出了一个新思路：患者术前先做“化疗+免疫”，把肿瘤尽量缩小再手术，术后直接把化疗停掉，只用免疫药物维持。

值得关注的是，这个方向的尝试，跨国药企K药在2024年就宣布失败，业内都觉得走不通了。

国内企业复宏汉霖是唯一接下这个临床研究项目的企业。复宏汉霖董事会秘书、副总裁王燕说，他们内部也有争论：“别人做不出来，我们凭什么？”但沈琳的一句话打动了他们：“临床有需求，病人天天眼巴巴看着你呢。”历时7年，沈琳团队和国内企业一起把这条路走通了。

“中国方案”为什么行

同样的PD-1药物，同样的胃癌治疗方向，K药失败了，“中国方案”里的斯鲁利单抗却做成了。

资料显示，K药的思路是在化疗基础上加免疫，术后化疗继续做，再叠加免疫药物。听起来像是给治疗“加码”，实际效果却是让刚做完大手术的患者背着更重的担子往前走。“中国方案”的思路则反过来：术前用“化疗+免疫”先把肿瘤打到最小，然后进行手术切除。术后把化疗停掉，只打免疫药。

沈琳解释说：“我们做的是减法，既提升了疗效，又减少了术后化疗带来的毒副作用。”

为什么“减法”反而效果更好？沈琳打了个比方：“术后剩下的工作，是怎么让身体自己清除残存的肿瘤细胞。化疗杀不干净，总会留一点。要想彻底清除，必须靠患者自身的免疫能力。”术前免疫联合化疗激活了免疫系统，术后停掉化疗、只用免疫药，等于给免疫系统让出了发挥作用的空间。

“中国胃癌患者占全球的45%以上，我们不能永远只做追随者。”沈琳说，她在国际学术会议上遇到过质疑，“国外有声音说这是中国的研究，不能作为全球标准。”她同样发问：“中国胃癌患者占全球的45%，一个没有充分纳入中国患者的研究，怎么能叫全球研究？”

药批了，但还有很长的路要走

国家药品监督管理局的批文下来了，斯鲁利单抗成为全球首个胃癌围术期PD-1。但从“有药可用”到“患者用得上”，中间还有很长的路要走。

新治疗模式的推广，需要医疗体系各环节更紧密地协作决策。沈琳表示：“术前治疗对医疗团队的专业协同提出了更高要求，需要外科医生投入更精细的全程管理与多学科配合，确保患者获得最大程度的治疗获益。”

患者的顾虑也是一大问题。韩凯表示，从确诊到手术决策的窗口极为有限，多数患者确诊后的第一反应就是“快点开刀”，根本来不及了解还有术前治疗这个选项。

另外，韩凯也关注到晚期患者治疗可及性问题。他提出，部分晚期患者在寻求临床试验机会时面临筛选困难，入组失败后后续治疗选择有限。有个制度叫“同情用药”，可以让危重患者用上还没上市的在研药，但目前相关政策尚需进一步衔接，能够激励更多企业参与其中，为患者争取更多的治疗机会。

沈琳也表示：“2015年以来，中国临床试验的水平得到显著提升，这些问题将来会逐步加以解决，但需要时间。”（记者 马嘉）

来源：中国商报