四川
7月15日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称“科伦博泰”）宣布，其靶向人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的抗体偶联药物（ADC）芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）联合帕博利珠单抗一线治疗程序性细胞死亡配体-1（PD-L1）阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床研究（OptiTROP-Lung06），在预设的期中分析中，经独立数据监查委员会确认达到无进展生存期（PFS）主要终点。
红星新闻记者了解到，这是全球首个ADC联合免疫检查点抑制剂在一线治疗驱动基因阴性、PD-L1阴性非鳞状NSCLC上达到主要终点的III期临床研究。
据了解，OptiTROP-Lung06是一项随机、开放性、多中心III期临床研究，在预设的期中分析中，芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）联合帕博利珠单抗疗法与帕博利珠单抗联合培美曲塞及铂类化疗相比，在PFS方面显示出统计学意义和临床意义的显著改善，OS方面亦观察到获益趋势。
此前，芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC的III期注册性研究（OptiTROP-Lung05）已达到主要终点，并基于此研究向CDE提交了新增适应症上市申请。此次OptiTROP-Lung06研究再次获得阳性结果，标志着芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）联合免疫治疗取得了显著成效。
芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）是科伦博泰一款拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC，针对NSCLC、乳腺癌、胃癌、妇科肿瘤及泌尿生殖系统肿瘤等晚期实体瘤。截至目前，芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）4项适应症已于中国获批上市，其中2项适应症已经被纳入医保范围。
该药物的全国牵头主要研究者、同济大学附属东方医院周彩存教授表示，此次OptiTROP-Lung06 III期已达到主要终点，是PD-L1阴性NSCLC一线治疗领域的一项重要突破，该研究为芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗这一“ADC+IO”方案提供了坚实的循证医学证据。
科伦博泰首席执行官葛均友表示，OptiTROP-Lung05、OptiTROP-Lung06两项研究相继告捷，充分印证了芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗具有强大的协同效应，有望实现一线NSCLC人群的广泛覆盖。
红星新闻记者 王俊峰 图据科伦博泰
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