北京
7 月 13 日，CDE 官网显示，正大天晴 1 类创新药 TQB3909 片拟纳入优先审评，用于既往经过至少包含 BTK 抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。
TQB3909 是正大天晴开发的一款BCL-2 抑制剂，于 2021 年 6 月首次在国内获批临床。目前，正大天晴已针对 TQB3909 开展多项临床试验，适应症涵盖CLL/SLL、急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征、骨髓纤维化等。
其中，CLL/SLL 是 TQB3909 进度最快的适应症，已于 2026 年 4 月启动了 III 期临床试验，目标入组 128 人，旨在评估 TQB3909 片对比研究者选择的方案治疗复发/难治性 CLL/SLL 的有效性与安全性。研究的主要终点是 IRC 评估的无进展生存期（PFS）。
早期结果方面，正大天晴曾在 2024 年 ASH 大会上公布 TQB3909 治疗复发或难治性 CLL/SLL 患者的疗效和安全性 Ib/II 期临床试验的初步结果。
截至 2024 年 7 月 1 日，27 名患者接受了 TQB3909 治疗，每日剂量递增，分配剂量分别为 300 mg（n=15）和 400 mg（n=12）。共有 44.4% 的患者接受过 ≥ 2 种既往系统性治疗，59.3% 的患者接受过 BTK 抑制剂治疗，44.4% 的患者接受过基于 CD20 抗体的免疫化疗。
共有 23 例患者可进行疗效评估。中位治疗持续时间（DOT）为 3.2 个月。总缓解率（ORR）为 82.6%（19/23），完全缓解（CR）/伴不完全骨髓恢复的完全缓解（CRi）率为 26.1%（6/23）。在慢性淋巴细胞白血病国际预后指数（CLL-IPI）高危或极高危患者中，ORR 为 83.3%（10/12），CR/CRi 率为 25.0%（3/12）。
安全性方面，所有患者均出现治疗相关不良事件（TRAE），发生率≥30% 的任何级别 TRAE 包括白细胞减少症、血小板减少症、中性粒细胞减少症和淋巴细胞减少症。3 级或 4 级 TRAE（≥10%）为血液学毒性，这些毒性均可控。TRAE 的发生率与剂量无关。严重 TRAE 发生在 4 例 (14.81%) 患者中，包括血小板减少症、肺部感染和肿瘤溶解综合征。
BCL-2 是血液瘤领域的热门靶点。Insight 数据库显示，目前全球已有 3 款 BCL-2 抑制剂获批上市，分别是艾伯维「维奈克拉」、百济神州「索托克拉」，以及亚盛医药「利沙托克拉」。
在后期管线方面，除已经进入 III 期的 TQB3909 外，诺诚健华的BCL-2 抑制剂 Mesutoclax（ICP-248）也已进入 II/III 期临床阶段，进展最快的适应症同样为 CLL/SLL。
来源：Insight 数据库
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