北京
7月10日，国家药监局（NMPA）官网显示，首个埃克替尼片剂仿制药获批上市，来自昆山 龙灯瑞迪制药 。该品种是目前唯一一款递交上市申请的 埃克替尼片剂仿制药 。
原研埃克替尼是贝达药业自主研发的一款一代EGFR-TKI，也是中国第一个自主创新的小分子靶向抗癌新药。 2011年5月， 埃克替尼片剂 首次在国内获批上市。该药物可用于二线治疗 局部晚期或转移性 非小细胞肺癌（NSCLC）、 一线治疗EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC和术后辅助治疗 EGFR突变型 II-IIIA期NSCLC。
埃克替尼的化合物专利已于2023年到期。不过，受晶型等多项相关专利权保护，其保护期可延长至2029-2034年。
埃克替尼片剂2025年院内销售额约为9.81亿元，全渠道销售额约为12.5亿元。
截至 2026年7月，国内（NMPA）已获批用于非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的 EGFR-TKI 药物主要包括第一代、第二代、第三代及部分针对特殊突变的药物。
第一代 EGFR-TKI包括 阿斯利康的吉非替尼、罗氏的厄洛替尼、贝达药业的埃克替尼；第二代 EGFR-TKI 包括勃林格殷格翰的阿法替尼、辉瑞的达可替尼；第三代 EGFR-TKI 包括阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼、贝达药业的贝福替尼、倍而达药业的瑞齐替尼、圣和药业的瑞厄替尼、奥赛康药业的利厄替尼。其他特殊/新增获批的EGFR相关药物包括晨泰医药的佐利替尼、鞍石药业的安达艾替尼。
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