北京
来源：市场资讯
（来源：药物临床试验网）
做了八年C，转A两年，今天想聊聊转A后稽查前后做了什么。
稽查前：三级预检清单，从源头防风险
1. 源数据与病历回溯
时间逻辑核查：确认随访/访视日期是否在入组后、住院周期内；AE/用药记录时间线是否连贯。
关键节点回溯：知情同意书（ICF）签署时间是否早于任何相关医疗行为；版本号是否正确。
原始记录抽查：随机抽查20%受试者，核对源文件、医嘱、检验报告与EDC录入的一致性。
杀手锏：利用8年CRC经验，重点排查手写笔记涂改过多、字迹与其他病历迥异等细节。
2. 药物与物资管理
药品四性核对：核对试验药/器械的批号、效期、数量、温湿度。
账物相符：盘点药品接收、发放、回收、销毁记录，确保EDC随机化代码与药物发放记录一一对应。
冷链保障：检查温度记录仪是否连续、无超温、无缺失，打印件与纸质档一致。
3. 伦理与文件合规
资质有效性：核对研究者、PI、Sub-I的执业证书、GCP培训证书是否在有效期内。
伦理时效性：确认年度总结报告、修正案、SAE报告的递交是否在伦理委员会规定时限内。
稽查中：现场应对
1. 不卑不亢，先确认后回答
标准话术：“老师，为确保准确，我先确认一下您的问题是……对吗？”
应对：稽查员提问时，先复述确认，避免误解。若质疑研究者操作，先肯定临床繁忙的难处，再强调合规风险。
2. 不藏不掖，直面问题
遇到确有疏漏：立即承认，立即展示整改动作（如当场补签字、补记录），态度比解释更重要。
遇到原则性争议：引用GCP法规和试验方案，用源数据溯源说话，而不是主观争辩。
3. 灵活沟通，搭建桥梁
对研究者：“我做了8年CRC，特别理解咱们科室的节奏。但从CRA合规角度看，这个点如果不改，后续飞检风险会很大。我们一起定个高效的补正方案？”
对稽查员：展示你对现场流程的熟悉度，解释问题产生的客观原因（如临床忙乱），并提出可行的CAPA（纠正预防措施）。
稽查后：整改闭环CAPA模板
1. 问题分类定级（汇报逻辑）
问题等级定义处理要求重大缺陷影响数据真实性、受试者权益、严重违规立即暂停相关项目，全面整改，书面汇报给申办方及伦理委员会。一般缺陷操作不规范、记录不完整、非关键数据误差限期整改，跟踪验证。观察建议流程优化建议采纳并执行，记录改进。
2. 标准CAPA填写模板
问题描述：[填写具体问题，如：2例受试者AE记录未在24小时内完成]
根本原因：[分析原因，如：研究护士工作繁忙，未建立即时提醒机制]
整改措施：[具体动作，如：1. 立即补全AE记录；2. 授权研究护士使用电子日历设置24小时提醒；3. 组织科室开展AE记录专项培训]
责任人：[姓名]
完成时限：[YYYY-MM-DD]
验证情况：[整改后抽查结果，如：随机抽查5例，均已在24小时内记录，符合要求]
3. 跟踪验证（CRA核心价值）
动作：整改不是写完就完。拿着整改报告找研究者签字、拍照留痕。
验证：定期（如1周后）回访，确认措施已落地（如确认提醒机制已启用），并在《稽查报告》中写明“已验证整改有效”。
快速自查：
稽查员最爱问的5个问题，提前准备好答案：
1. SDV（源数据核查）怎么做的？ （答：遵循100%或抽样比例，核对了病历、医嘱、检验报告，截图留痕）
2. ICF是怎么签署的？ （答：确保受试者充分知情，版本正确，时间线正确，见证人合规）
3. 药物怎么管理？ （答：展示温湿度记录、收发退记录，证明账物相符）
4. SAE怎么处理和上报？ （答：展示24小时内报告伦理和申办方的记录，展示应急处理流程）
网站邮箱：fang.si@druggcp.net
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