上海
7月13日，诺诚健华宣布，《自然》旗下国际学术期刊《信号转导与靶向治疗》杂志（Signal Transduction and Targeted Therapy，STTT）近日发表题为《奥布替尼对比化学免疫一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤：一项随机3期试验》的论文。论文指出，奥布替尼能够显著延长患者无进展生存期（PFS），能将疾病进展或死亡的风险降低68%，缓解更深更持久，总缓解率（ORR）更高，并且安全性好，是一线CLL/SLL的有效治疗选择。
慢性淋巴细胞白血病（CLL）是成人最常见白血病类型之一。近年来，BTK抑制剂已经改写CLL/SLL治疗格局，逐步替代高强度、高毒性的化学免疫方案成为标准疗法。
本次发表的这项3期试验主要终点为独立评审委员会（IRC）评估的PFS，次要终点包括IRC和研究者评估的总缓解率（ ORR）、缓解持续时间（ DoR）和安全性等。
独立评审委员会（IRC）评估的结果显示，奥布替尼能够显著延长患者无进展生存期，风险比（HR）为0.32。研究团队在各个预设的亚组中都观察到了一致的趋势，无论是高龄患者、疾病分期偏晚的个体，还是存在del(11q)或IGHV未突变、大包块病变等高危因素的人群，奥布替尼均显示出优于对照组的生存获益。
奥布替尼组的总缓解率（ORR）达到90.1%，显著高于对照组的79.2%。30 个月随访的事后更新分析显示，奥布替尼组的完全缓解（CR）率为 12.1%。奥布替尼组的缓解持续时间（DOR）同样显著高于对照组，风险比HR为0.30。
在安全性方面，奥布替尼组和对照组任何级别的治疗相关不良事件（TRAE）发生率相似，尽管奥布替尼组的治疗中位时长（近19.3个月）是对照组（5.2个月）的近四倍。
奥布替尼组安全性好，大多数治疗相关不良事件为1-2级。≥3级治疗相关不良事件，奥布替尼组显著低于对照组，且没有观察到治疗相关的房颤、严重出血或者第二原发恶性肿瘤。
患者报告的生活质量数据显示，奥布替尼组的整体健康状况优于对照组。随访16周期后，奥布替尼组实现临床意义生活质量改善的患者比例持续高于对照组，且差距随时间逐渐增大。
奥布替尼一线治疗CLL/SLL已于2025年在中国获批上市，正在惠及更多患者。
参考资料：
[1]IF=81.2！奥布替尼治疗初治CLL/SLL研究刊登国际学刊STTT PFS显著延长.From https://mp.weixin.qq.com/s/_Fgj9gMV2kcjsgSJwAg8wA
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