北京
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（来源：器械之家）
来源：医械一线
7月9日，法国医疗器械企业TRiCares宣布，其研发的Topaz微创三尖瓣置换瓣膜在美国开启关键性临床试验，并顺利完成第一名患者的植入手术。
据了解，此次试验将三尖瓣瓣膜与上市主流产品进行直接对标，是在三尖瓣置换（TTVR）领域全球首个头对头随机对照研究，为新一代三尖瓣介入器械迭代升级拉开了序幕。
据了解，不同于大家更熟知的二尖瓣、主动脉瓣病变，三尖瓣一旦出现重度反流，患者会浑身乏力、腿脚浮肿，稍微活动就心慌气短。传统治疗只有两种选择，一是开胸做手术，但由于手术创口大，对年纪大、有高血压、心衰等基础病的人风险很高，不少老人根本扛不住；二是长期吃药，但只能暂时缓解难受，无法解决血液倒流的根源，病情还会慢慢加重，反复住院。
微创导管置换技术的出现，不用开胸，而是从腿部血管送入人工瓣膜修复病变，成了高危患者的新出路。但目前市面上能用的成熟器械不多，现有产品操作复杂，做完手术不少人还要额外装心脏起搏器，留下长期隐患，临床一直缺少更好用、更安全的选择。
此次在美国启动的TRICURE临床试验，采用1:1随机对照设计，将患者分成两组，一组用Topaz瓣膜，一组用目前主流的进口瓣膜，直观对比两种器械的安全性和实际效果。
此次试验范围覆盖美国、加拿大和多个欧洲国家，计划在全球75家顶尖心脏医院开展，大范围的数据能客观看出这款新瓣膜真实水平。首例手术在亚特兰大皮德蒙特心脏中心完成，由两位国际知名心脏专家联手操作。
参与研究的医生介绍，Topaz针对现有瓣膜的短板做了全面优化。手术操作步骤简化，上手更快，缩短手术时间；最关键的优势是术后需要安装起搏器的概率极低，解决了传统手术最麻烦的后遗症。同时器械还分大小两种型号，适配不同心脏结构的患者，适用人群更广。
值得一提的是，此前该瓣膜已经在欧洲、加拿大完成早期临床，手术效果稳定，并凭借前期不错的数据，顺利拿到美国FDA的临床许可。
资料显示，TRiCares深耕三尖瓣领域十余年，其专攻三尖瓣微创治疗，多年来投入了大量资金打磨产品，先后完成动物实验、早期人体手术等全流程。目前在欧洲、美国两条临床线路同步推进，在持续招募欧洲患者的同时，也在美国开展对比试验。
长期以来，三尖瓣疾病因解剖结构复杂、临床关注度不足、手术风险极高，且专属介入器械稀缺，成为心血管治疗领域的短板赛道。
而此次Topaz开展对标行业标杆的头对头对照研究，凭借手术高效、术中表现稳定、安全系数高、并发症少等核心优势，有望重塑全球三尖瓣置换诊疗标准，为全球重度三尖瓣反流高危患者，带来更安全、优质、普惠的微创治疗新方案。
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