四川
红星资本局7月12日消息，7月10日，据国家药监局官网信息，昆山龙灯瑞迪制药有限公司（简称“龙灯瑞迪”）申报的盐酸埃克替尼片获批上市，成为首个获批的埃克替尼仿制药。
公开资料显示，盐酸埃克替尼片是贝达药业（300558.SZ）自主研发的口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），2011年5月在国内获批上市，商品名为凯美纳，是中国首个自主创新的小分子靶向抗癌新药。
截图自贝达药业官网
适应症方面，该药覆盖非小细胞肺癌（NSCLC）的多种治疗场景，包括表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗，既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性NSCLC，II-IIIA期伴有EGF基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗。
值得一提的是，仿制盐酸埃克替尼片的龙灯瑞迪，是印度仿制药巨头瑞迪制药与中国台湾中大生医在2000年成立的合资企业，瑞迪制药持股51.3292%。据该公司网站介绍，瑞迪制药在中国发展业务已有20多年，是中国第一大跨国进口仿制药公司，覆盖肿瘤学、糖尿病、中枢神经系统和心血管疾病等治疗领域。
红星资本局注意到，作为国内首款具有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌创新药，盐酸埃克替尼片（凯美纳）可以说是成就了贝达药业，在上市后成为公司收入及利润的主要来源。
2016年，贝达药业作为国内首家创新药企在深交所上市。同年，凯美纳销售额突破10亿元。据贝达药业财报，2016年至2020年，凯美纳的销售额分别为10.35亿元、10.26亿元、12.08亿元、15.02亿元、18.13亿元，占贝达药业营收比例分别为99.98%、99.96%、98.72%、96.65%、96.95%。之后，贝达药业未再披露过凯美纳具体销售数据。
截图自贝达药业财报
近年来，尽管受到第三代EGFR抑制剂对第一代EGFR抑制剂的迭代，以及医保谈判降价等因素影响，埃克替尼仍为贝达药业贡献了稳定收入。摩熵医药数据库显示，埃克替尼片在2025年全终端医院市场的销售总额接近15亿元，2026年第一季度销售额仍超过2亿元。
财报显示，2025年贝达药业的营收36.09亿元，该公司获批上市产品也已经增至9款。据此测算，埃克替尼占营收的比重或已经降至50%以内。
红星资本局注意到，作为一款原研药，凯美纳受到相关专利保护。尽管其化合物专利已于2023年到期，但受晶型等相关专利保护，其有效期预计可延至2029年至2034年，短期内仍对仿制药市场放量形成一定壁垒。
7月12日，红星资本局分别致电贝达药业、龙灯瑞迪了解情况，截至发稿未能接通。
红星新闻记者 蒋紫雯
编辑 肖子琦
审核 王光东
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