从上市 8 年到全球首创适应症，特瑞普利单抗这次申报意味着什么

7月10日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，上海君实生物医药科技股份有限公司申报的特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®）一项新适应症临床试验申请获得承办受理。

值得注意的是，本次申报为治疗用生物制品2.2类，这意味着这是一项境内外均未获批的全新适应症——换句话说，特瑞普利单抗正在向一个全球PD-1都尚未覆盖的治疗领域发起冲击。

什么是2.2类？为什么值得关注？

很多读者可能会问：特瑞普利单抗不是已经上市快8年了吗？为什么还要按"新药"申报临床？

根据我国《生物制品注册分类及申报资料要求》，治疗用生物制品2类属于改良型生物制品，其中2.2类特指：

增加境内外均未获批的新适应症和/或改变用药人群

这意味着：

全球首创性：申报的这个适应症，目前全球范围内还没有任何PD-1/PD-L1抑制剂获批，属于真正的"first-in-class"适应症拓展；

临床价值导向：不是简单的剂型改变或工艺优化，而是直接拓展治疗人群，解决未被满足的临床需求；

政策支持：2.2类改良型新药获批后可获得4年监测期，享受市场独占期保护。

作为中国首个获批上市的国产PD-1单抗，特瑞普利单抗上市8年来从未停止适应症拓展的步伐，这次2.2类申报，再次印证了其在肿瘤免疫治疗领域持续深耕的研发策略。

上市8年，特瑞普利单抗已经拿下13项适应症

特瑞普利单抗是我国批准上市的首个国产PD-1单抗，2018年12月获NMPA批准用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤，开启了国产肿瘤免疫治疗的新时代。

截至2026年5月，特瑞普利单抗已在中国获批13项适应症，是目前国产PD-1中适应症覆盖最全面的产品之一：

获批时间

适应症

治疗线数

2018年12月

不可切除或转移性黑色素瘤

二线

2021年2月

既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌

三线

2021年4月

既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌

二线

2021年11月

联合化疗一线治疗晚期鼻咽癌

一线

2022年5月

联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌

一线

2022年9月

联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌

一线

2023年1月

围手术期治疗可切除III期非小细胞肺癌

围手术期

2023年4月

联合阿昔替尼一线治疗晚期肾细胞癌

一线

2023年7月

联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌

一线

2023年12月

联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌

一线

2024年2月

联合白蛋白紫杉醇一线治疗PD-L1阳性三阴性乳腺癌

一线

2026年4月

联合VEGF单抗一线治疗尿路上皮癌

一线

2026年5月

联合维迪西妥单抗一线治疗HER2表达尿路上皮癌

一线

其中，2026年5月刚刚获批的第13项适应症具有里程碑意义——这是全球首个PD-1联合ADC一线治疗尿路上皮癌的适应症，覆盖了HER2 IHC 1+/2+/3+的全人群，标志着免疫治疗正式进入"IO+ADC"联合治疗的新时代。

更值得一提的是，特瑞普利单抗在2026年之前获批的12项适应症已全部纳入国家医保目录，是医保目录中唯一可用于黑色素瘤、肾细胞癌和三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗，大幅提高了患者的可及性。

近期临床数据密集出炉，围手术期成竞争焦点

从近期公布的临床数据来看，特瑞普利单抗的研发重心正在从晚期治疗向围手术期治疗和精准联合治疗转移，这也是本次2.2类新适应症可能的方向。

1. 肺癌围手术期：适应症即将扩展至II-III期

2026年5月26日，君实生物宣布NEOTORCH研究达到最终分析主要终点。这项III期临床研究证实，特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可切除II-III期非小细胞肺癌患者围手术期治疗，可显著改善患者无事件生存期（EFS）。

基于这一结果，君实生物计划近期向NMPA递交补充申请，将围手术期适应症从目前的III期扩展至II-III期全人群，覆盖更多早期肺癌患者。

2. 胃癌围手术期：3年生存率大幅提升

2026年7月，国际顶级期刊《Journal of Clinical Oncology》（JCO）在线发表了特瑞普利单抗联合化疗用于局部晚期胃癌/胃食管结合部癌围手术期治疗的3年生存数据。结果显示：

• 与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗将3年无事件生存率从32.5%提升至50.3%

• 3年总生存率从48.8%提升至64.6%

• 生存获益在大多数亚组中保持一致，包括dMMR患者之外的人群

这一数据奠定了免疫治疗在胃癌围手术期的标准治疗地位。

3. 2026 ASCO：挑战传统禁忌

在刚刚结束的2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，特瑞普利单抗公布的两项研究引发行业关注：

• 一项研究挑战了"EGFR/ALK突变患者不适用免疫治疗"的传统认知，探索了免疫联合方案在这部分人群中的应用

• 另一项大规模真实世界研究证实，特瑞普利单抗围手术期方案在多元化患者人群中疗效稳健

2026年3月，特瑞普利单抗皮下注射剂型（JS001sc）的上市申请获CDE受理，覆盖已上市的全部12项适应症。与静脉输注相比，皮下注射可将给药时间从30-60分钟缩短至3-5分钟，大幅提升患者用药体验和门诊周转效率，预计2027年可获批上市。

PD-1下半场：从"卷价格"到"卷临床价值"

特瑞普利单抗这次2.2类新适应症申报，折射出整个PD-1赛道的竞争已经进入下半场。

经过2018-2023年的密集上市和医保谈判，国产PD-1已经从"有没有"进入"好不好"的阶段，单纯的价格战已经成为过去，竞争焦点转向三个方向：

竞争方向

代表进展

围手术期治疗

从晚期后线向早期新辅助/辅助治疗拓展，覆盖肺癌、胃癌、食管癌等大瘤种

联合疗法创新

PD-1+ADC、PD-1+抗血管、PD-1+双抗等新型联合方案成为主流

特殊人群突破

向罕见瘤种、生物标志物阳性人群、老年/体弱患者等细分人群拓展

剂型升级

皮下注射、双特异性抗体等下一代产品陆续上市

目前国产PD-1"四小龙"中，恒瑞卡瑞利珠单抗、百济替雷利珠单抗、信达信迪利单抗也都在加速新适应症布局。但特瑞普利单抗作为首个出海美国的国产PD-1，在围手术期和IO+ADC联合领域走在了行业前列。

写在最后：创新永不止步

从2018年首个国产PD-1获批，到如今持续申报全球首创的新适应症，特瑞普利单抗的8年，也是中国肿瘤免疫治疗从跟跑到并跑、再到部分领域领跑的缩影。

很多人说PD-1已经是"红海"，但临床需求永远没有被完全满足。对于早期肿瘤患者，我们需要更好的围手术期方案提高治愈率；对于晚期患者，我们需要更精准的联合方案延长生存期、提高生活质量；对于罕见瘤种患者，他们同样需要获得免疫治疗的机会。

我们期待特瑞普利单抗这项2.2类新适应症临床研究顺利开展，早日为更多肿瘤患者带来新的治疗选择。

本文信息来源：CDE官网、君实生物公告、NMPA官网、Journal of Clinical Oncology、ASCO年会公开资料本文仅作医药行业资讯分享，不构成任何用药建议，具体治疗方案请遵医嘱

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