北京
7月10日，据国家药监局官网显示，昆山龙灯瑞迪制药的埃克替尼片仿制药获批上市。这个品种正是中国医药界号称“两弹一星”级别的品种、中国第一个原研小分子靶向抗癌药，如今即将专利到期，成为别人仿制的对象。
更让人称奇的是，仿制埃克替尼的这家龙灯瑞迪，是印度仿制药巨头“瑞迪博士”与中国台湾中大生医在2000年成立的合资企业。此前，龙灯瑞迪就在各地集采频频露面，中标多个地方集采品种。据米内网数据，其尼麦角林片市场份额目前甚至超越了原研药，市场份额第一。
而这一次，龙灯瑞迪盯上了贝达药业的看家产品埃克替尼。
中国创新药从0到1的突破，就是从埃克替尼开始的，这是贝达药业自主研发的一款一代EGFR-TKI。2011年5月，埃克替尼片剂首次在国内获批上市，商品名为“凯美纳”。至2024年底，累计惠及逾85万名肺癌患者，峰值销售额近20亿元，累计销售突破100亿。毫不夸张的说，是这款药成就了贝达药业。
虽然埃克替尼的化合物专利已于2023年到期，但晶型等相关专利仍在保护期内，可延续至2029年至2034年。龙灯瑞迪的埃克替尼是唯一上市的仿制药。贝达方面向健识局表示，龙灯瑞迪应该是绕开了埃克替尼的晶型专利。
但专利障碍只是无人仿制埃克替尼的一个方面。更重要的原因是市场已经变了：埃克替尼属于第一代EGFR-TKI，如今EGFR靶向治疗已经进入第三代，阿美替尼、伏美替尼等产品成为临床主流。尤其是最近，阿斯利康的奥希替尼甚至都被纳入基药目录，准备打入基层市场。不少第四代EGFR也已进入研发阶段，蓄势待发。
国内企业不愿在一个面临萎缩的市场里费尽心思避开专利，再去注册、生产，打价格战。但印度药企愿意，它们可能更擅长靠低价参与成熟品种的市场竞争。
瑞迪博士是全球前十的仿制药企业、印度第三大药企，公司约一半的收入来自美国。要知道，美国仿制药竞争激烈，价格压得很低。《中国医疗保险杂志》2025年初曾刊发首都医科大学国家医疗保障研究院副研究员蒋昌松的文章，列举了美国原研药和仿制药的处方量和金额占比，计算下来，美国仿制药单价只有原研药的6.5%。
在美国这样极端的市场环境下，瑞迪博士尚且能赚到大量收益，面对中国这样竞争并不充分的市场，瑞迪博士简直是游刃有余。
不过贝达药业并不只会被动挨打。埃克替尼上市已有15年，临床积累了大量真实世界数据，医生和患者对疗效、安全性以及产品稳定性都有充分认知。贝达药业也告诉健识局，医生和患者在选择时，不仅会比较价格，还会综合考虑疗效、安全性和生产质量，因此首仿究竟能带来多大冲击，仍有待观察。
更重要的是，贝达已经不像过去那么依赖埃克替尼了。目前，贝达已有九款产品获批上市。其中，第三代EGFR-TKI贝福替尼快速放量，逐渐迭代埃克替尼；ALK抑制剂恩沙替尼2025年销售额突破10亿元，也成为贝达新的重磅品种。
据医药魔方数据库估计，2025年埃克替尼院内销售额仍有9.81亿元，全渠道销售额约为12.5亿元。同期贝达营收36亿元，据此测算，埃克替尼占营收的比重应该已经降到了30%左右。
对于任何创新药来说，从上市到销售达峰，再到专利到期迎来仿制，这都是不可避免的生命周期，埃克替尼也不例外。
但最终真正决定一家创新药企业能走多远的，从来不是第一款药还能卖多久，而是第一款药老去之后，第二款、第三款产品能不能接上。
撰稿丨方涛之
编辑丨江芸 贾亭
运营丨晨曦
插图丨视觉中国
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