上海
（来源：吉林省众驰医疗科技有限公司官网截图）
6月25日，国家药品监督管理局发布2026年第22号通告，披露对吉林省众驰医疗科技有限公司飞行检查结果。该国家级高新技术企业、省级专精特新中小企业，因质量管理体系存在严重缺陷，被监管部门责令暂停生产，限期完成整改复查合格后方可复产。
官方飞行检查结果显示，众驰医疗具体缺陷包括：关键原材料磁控管进货检验记录未查见原厂编号信息；生产作业指导书工序缺失；生产记录不完整、不可追溯；未按产品技术要求制定成品检验规程。上述情形不符合《医疗器械生产质量管理规范》中采购、生产管理、质量控制的相关要求。企业已对存在问题予以确认。
针对上述严重缺陷，国家药监局明确监管处置要求：属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施，必要时开展监督抽检；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法严肃处理；责令企业评估产品安全风险，对可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品；企业完成全部缺陷项目整改后，经属地省级药品监督管理部门复查合格，方可恢复生产。
企查查平台信息显示，吉林省众驰医疗科技有限公司成立于2016年5月31日，法定代表人为高杨，是聚焦第三类医疗器械领域的高新技术企业。公司主营多功能微波综合治疗系统研发生产，在肿瘤热疗、康复理疗、妇科器械领域拥有多项技术突破，同时依托与长春工业大学的产学研合作，深耕医疗信息管理系统开发。
针对飞行检查通报问题，6月30日众驰医疗官网发布专项整改公告，全盘认可检查结果并深刻复盘问题成因。企业自查说明，2024年公司由白城整体搬迁至长春后，经营重心倾斜于新品研发、市场拓展及二期工程建设，对质量管理体系常态化运维、动态更新及落地执行重视不足、投入欠缺，体系监督管控力度弱化，最终导致质量管理体系运行出现疏漏，部分管理制度执行流于形式。
目前，该公司管理层已就质控主体责任落实不到位问题作出深刻检讨，针对全部不符合项启动立行立改、标本兼治专项整改工作。企业将严格依据医疗器械法规及质量管理规范，逐项溯源问题成因、压实整改责任、制定防控措施，推进全流程闭环整改，全力满足复产复查验收标准。（信网记者）
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